【ChiCTR1900020948】安罗替尼联合S-1治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020948

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合S-1治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合S-1治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼联合口服S-1治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-25

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18岁-75岁，男女不限。 2、经病理组织学检查确诊的IV期非小细胞肺癌患者。 3、ECOG PS评分：0-2分。 4、驱动基因阴性患者至少接受过2次不同方案化疗后评价进展或不能耐受，或驱动基因阳性患者（EGFR突变或ALK重排）接受过TKI的治疗并且至少接受过1种方案化疗后评价进展或不能耐受。 5、存在按RECIST标准可测量的病灶。 6、预计生存期大于等于12周。 7、主要器官功能正常。 8、血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 9、血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分。 10、血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 11、无间质性肺炎或既往无间质性肺炎史。 12 、患者或家属签署正式的知情同意书。；

排除标准

1、5年内或现在有其他恶性肿瘤。 2、怀孕或哺乳期妇女。 3、小细胞肺癌(包括小细胞癌和其他类型的癌与非小细胞癌混合)。 4、影响口服药物的各种因素（无法吞咽、慢性腹泻、食管瘘和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收）。 5、有出血的习惯或病史，无论其严重程度如何；有出血或出血事件后未愈合伤口、凝血功能异常、溃疡或骨折的患者。6、4周内参加过其他药物临床试验患者。6、 6个月内发生动/静脉血栓，如脑血管意外（包括暂时性缺血性中风）、深静脉血栓和肺栓塞。 7、其他经医师认为不适合纳入的患者。 8、中央型鳞癌肺鳞癌，或非小细胞肺癌伴咯血。 9、滥用精神药品或被诊断为精神障碍者。 10、既往接受过安罗替尼或替吉奥治疗的患者。 11、分组前4周内已接受扩大野放射治疗(EF-RT)或分组前2周内接受有限野放射治疗并建议评估病灶的患者，或拟评价疗效的病灶准备同时接受局部治疗（放疗或射频消融）。 12、EGFR和ALK突变检测阳性，未接受TKIs治疗。 13、任何严重疾病或无法控制的疾病。 14、在4周内参加抗肿瘤药物的其他临床试验。 15、确诊为严重危及患者安全或影响本研究完成的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

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