【ChiCTR2200062663】中西医结合治疗CKD3期原发性IgA肾病（IgAN）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

中西医结合治疗CKD3期原发性IgA肾病（IgAN）的临床研究

试验专业题目

缬沙坦联合“川黄1号方”中西医结合治疗CKD3期原发性IgA肾病（IgAN）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估与缬沙坦单药相比，川黄1号方联合缬沙坦中西医结合治疗CKD3期原发性 IgA 肾病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机随机取号

盲法

试验项目经费来源

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

试验范围

目标入组人数

21;42

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的女性或男性； 2. 肾活检确诊为原发性IgA肾病； 3. 24 小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g； 4. 采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)公式计算出的 59≥eGFR≥30mL/min/1.73 m2； 5. 具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情后至试验结束的期间采用有效的避孕措施；育龄期女性受试者包括未绝经以及绝经时间未超过 2 年的女性；男性受试者须同意在研究期间不捐献精子； 6. 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。；

排除标准

1. 可引起肾小球系膜区 IgA 沉积的系统性疾病，包括但不限于：过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等；特殊类型IgA肾病(包括微小病变病伴系膜区IgA沉积、快速进展的新月体 IgA 肾病等)以及合并其他肾小球疾病(如糖尿病肾病等)； 2. 24小时尿蛋白定量>5g； 3. 肾脏活检显示新月体比例≥25%；有严重的胃肠道疾病病史(如活动性消化性溃疡疾病、活动性消化道出血、消化道穿孔史、炎症性肠病和慢性腹泻等)；或研究者判断可能影响药物效果的其他情况； 4. 治疗的重度慢性或活动性感染(包括但不限于肺结核感染)； 5. 有不稳定型心绞痛或III级或IV级充血性心力衰竭或临床有意义的心律失常病史的受试者； 6. 在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的受试者，已经治愈的局部复发性癌症(如基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌等)除外； 7. 有肝硬化病史的受试者；需接受治疗的严重骨质疏松的受试者；接受过器官移植的受试者；目前需接受临床治疗的患有青光眼或白内障的受试者；经诊断为有未被控制的精神疾病的受试者； 8. 控制不良的 1 型或 2 型糖尿病的受试者(糖化血红蛋白>8%)； 9. 实验室检查肝功能异常(ALT 和/或 AST>正常值上限的 2 倍，ALP>正常值上限的 2.5 倍)； 10. 实验室检查血总胆固醇严重异常(>500mg/dL 或>12.92mmol/L)；人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性； 11. 筛选期前 6 个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗； 12. 筛选期前 3 个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗； 13. 已知对缬沙坦或试验用药品配方的任何成分过敏或不耐受； 14. 有长期饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者；一份酒精饮品定义为 150mL 葡萄酒、350mL 啤酒或 50mL 白酒)或筛选前 2 周内有大量饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>4 份或每周>28 份)； 15. 妊娠期或哺乳期的女性受试者； 16. 根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

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