【ChiCTR2300073963】静脉应用卡络磺钠改善关节镜下肩袖修复术视野清晰度及其围手术期止血、抗炎作用的临床疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073963

试验状态

正在进行

药物名称

关节镜

药物类型

化药

规范名称

卡络磺钠

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

静脉应用卡络磺钠改善关节镜下肩袖修复术视野清晰度及其围手术期止血、抗炎作用的临床疗效分析

试验专业题目

静脉应用卡络磺钠改善关节镜下肩袖修复术视野清晰度及其围手术期止血、抗炎作用的临床疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索静脉应用卡络磺钠改善关节镜下肩袖修复术视野清晰度的效果；（2）探索静脉应用卡络磺钠减少关节镜下肩袖修复术围手术期失血量的效果；（3）探索静脉应用卡络磺钠减轻关节镜下肩袖修复术后炎性反应的效果；（4）探索静脉应用卡络磺钠减少灌注液用量、缩短手术时间及减轻肩关节肿胀的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化方案由专门的统计人员独立完成且不受研究者及受试者主观意愿影响，根据随机数表法将所有受试者按照1：1：1的比例平均分配到A组、B组及C组三组中

盲法

受试者以及研究者对分组信息均处于盲态直到研究结束，只有在受试者在治疗期间出现严重并发症时才可破盲

试验项目经费来源

成都中医药大学附属医院2022年科技发展基金课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）因全层肩袖撕裂接受关节镜下双排锚钉肩袖修复术的患者，年龄18–65岁。 2）患者血小板计数、凝血功能正常。 3）患侧肩关节未接受过侵入性操作。 4）对氨甲环酸、卡络磺钠无过敏史、禁忌症及严重不良反应。 5）ASA(美国麻醉医师协会)麻醉分级：1–2级 6）受试人及其家属已被告知研究的性质，理解研究的规定，依从性良好，并签署知情同意书。；

排除标准

1）不同意参加此研究的患者。 2）术前控制不良的高血压，收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg。 3）患有精神性疾病，或者依从性较差的患者。 4）严重肝功能受损及肌酐清除率<20ml/min的患者。 5）因病情需要长期使用抗凝及抗血小板药物者。 6）患有出血性疾病的患者。 7）ASA麻醉分级≥3级。 8）有长期吸烟、酗酒、避孕药物滥用史的患者。 9）严重的心脏疾病、糖尿病患者。 10）孕妇。 11）接受过患侧肩部侵入性操作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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