【ChiCTR2000034427】高敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1抗体治疗复发、转移或难治性宫颈癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034427

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

高敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1抗体治疗复发、转移或难治性宫颈癌的临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1抗体治疗复发、转移或难治性宫颈癌的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100142

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临床试验信息

试验目的

评价白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1抗体用于治疗复发、转移或难治性宫颈癌患者的有效性及安全性，为复发、转移或难治性宫颈癌的治疗提供可行的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团和百济神州医药公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄≥18岁； 2 组织学确诊的宫颈癌患者（包括宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌）； 3 经系统治疗失败，出现≥一次复发，经研究者评估无法手术及放疗或患者拒绝手术及放疗；需存在至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准）； 4 持续性宫颈癌患者，仍存在至少一个可测量病灶（RECIST1.1标准）； 5 ECOG 评分0或1分； 6 预期生存≥12周； 7 能提供血液和肿瘤组织（防脱组织切片至少10张，2年内），无法提供存档肿瘤组织的患者在接受治疗前必须同意提供新鲜的活检标本； 8 有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前1周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：（1）血常规：白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL；（2）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN ；无肝转移时ALT/AST≤2.5×ULN；肝转移时ALT/AST≤5×ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；（5）充分的心功能，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%。 9 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1 在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物的临床试验；或接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗或靶向治疗； 2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2级可入选）； 3 既往接受过免疫检查点药物治疗； 4 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 5 显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前2周内多次进行引流； 6 有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，并且在首次给药前2周内不需要接受皮质类固醇治疗，可以考虑入组； 7 任何活动期恶性肿瘤；根治术后的皮肤基底细胞癌或乳腺原位癌除外； 8 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；患有以下疾病的患者不需要排除，可能继续进行进一步筛选：a.控制良好的I型糖尿病；b.甲状腺功能减退症（只要单纯采用激素替代疗法进行治疗）；c.控制良好的乳糜泻；d.不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）； 9 存在HIV病史，或严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前≥1年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗； 10 筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml； 11 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据； 12 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内发生过急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级>2级，见附录4）；除了β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测 QTcF 间期?450毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg）； 13 存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围； 14 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物，不包括局部糖皮质激素或系统性糖皮质激素不超过10mg/甲泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素； 15 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 16 在研究药物首次用药前4周内（含）接种过活体疫苗； 17 对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史； 18 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100142

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