【ChiCTR2000035161】仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035161

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细脑癌

试验通俗题目

仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂临床研究

试验专业题目

仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价及验证仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂临床研究，无随机化。

盲法

N/A

试验项目经费来源

白求恩公益基金会；红心相同公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 参与者必须具有以下任何标准的不可切除的HCC的诊断：组织学或细胞学确诊的HCC。根据美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD）标准临床确诊的HCC，包括任何病因的肝硬化、慢性乙肝或丙肝感染标准。 2) 根据改良的实体瘤反应评估标准(mRECIST)，至少有一个可测量的靶病灶，其符合以下标准：肝脏病灶 a) 至少一个 ≥ 1.0cm的准确测量病灶。 b) 病灶适合重复测量。 c) 病灶在CT或MRI动脉期呈增强征象。非肝病灶 a) 淋巴结病灶在短轴上的至少一个维度上的直径≥1.5cm，除非肝门淋巴结在短轴上的直径≥2.0cm。 b) 非淋巴结病灶短轴直径≥1.0cm。以前用放射疗法或局部区域疗法治疗过的必须显示出疾病进展的影像学证据，才能视为靶病灶。 3) 根据BCLC分期系统确定为为Ｂ期(不适用于经肝动脉化疗栓塞[TACE] ) 或Ｃ期的患者。 4) 合并HBV感染：HBV表面抗原（HbsAg）阳性。 5) 足够的骨髓功能，定义为：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥8.5g/dl；血小板计数≥75×10^9/L。 6) 足够的肝功能，定义为：白蛋白≥2.8g/dl；胆红素≤3.0mg/dl；天冬氨酸转氨酶(AST) 、碱性磷酸酶(ALP)和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤5倍正常值上限(ULN) 。 7) 足够的凝血功能，定义为国际标准化比率(INR) ≤2.3。 8) 足够的肾功能，定义为根据Cockcroft 和 Gault公式计算得出的肌酐清除率>30ml/min。 9) 足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶≤1.5倍ULN 。 10) 使用0-1种降压药可控制的血压(blood pressure, BP)，定义为在入组时BP≤150/90mmHg，并且在周期1第1天之前1周内降压治疗没有变化。 11) Child-Pugh 评分A级。 12) 美国东部肿瘤协作组体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG-PS）0-1分。 13) 预期生存期≥12周。 14) 在知情同意时，患者为年龄至少18岁(或由国家法律确定为大于18岁的任何年龄)的男性或女性。 15) 既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）。 16) 育龄期妇女患者，必须在入组前7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，必须同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。 17) 患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好。；

排除标准

符合下列任何一条标准的患者,将不得进入本项研究： 1) 已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌。 2) 5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。 3) 在入组前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；在入组前2周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗。既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（NCI-CTC AE v 5.0）。在随机前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂。 4) 筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状和体格检查可检测到胸、腹腔积液；或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗。 5) 在入组前 6 个月内有消化道出血病史；有门静脉高压患者，研究者认为出血风险高的患者（包括有出血风险的中重度食管胃底静脉曲张，局部活动性消化道溃疡以及持续大便隐血阳性），需要进行胃镜检查，排除有“红色征”的患者。如果胃镜检查历史有“红色征”，需排除入组。 6) 目前患有≥3 级（NCI-CTC AE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘管。 7) 门静脉主干癌栓（Vp4），或下腔静脉癌栓需排除入组。但有门静脉主干癌栓，但对侧门静脉分支通畅者，可允许入组。 8) 原有严重的心、脑血管疾病史：随机前12月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或控制不良的心律失常；心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）<50%；校正的QT间期（QTc）>480ms（使用Fridericia方法计算，若 QTc异常，可间隔 2 分钟连续检测3次，取其平均值）；药物难以控制的高血压（收缩压（ BP ） ≥150 mmHg 和/ 或舒张压≥100mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值）；既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。 9) 具有重大出凝血障碍或其他明显的出血倾向证据：在入组前2周内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；在入组前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件；在入组前2周内使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）；需要接受抗血小板治疗；当前或近期（在入组前10天）使用过阿司匹林（> 325 mg/d）、氯吡格雷（> 75 mg/d）或使用双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑进行治疗；转移病灶侵犯大血管，呼吸道或中纵隔，且有明显出血风险的患者。 10) 在入组前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检。 11) 已有中枢神经系统转移。 12) 患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折。 13) 在入组前 30 天内接种过活疫苗。 14) 在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组。 15) 曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；有活动性结核病史。 16) 在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎。 17) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 18) 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。 19) 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况。 20) 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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