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【ChiCTR1800015431】丙泊酚BIS闭环靶控输注系统在老年患者胸腹部腔镜手术全麻中有效性及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015431

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年胸腹部手术

试验通俗题目

丙泊酚BIS闭环靶控输注系统在老年患者胸腹部腔镜手术全麻中有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

丙泊酚BIS闭环靶控输注系统在老年患者胸腹部腔镜手术全麻中有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价丙泊酚BIS闭环靶控输注系统在老年患者胸腹部腔镜手术全麻中有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SAS9.4软件产生随机序列，由北京大学第一医院统计室完成

盲法

/

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究与成果推广项目基金

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)签署知情同意书； 2)年龄≥65岁，性别不限； 3)ASAⅠ-Ⅱ级； 4)BMI ≤ 30Kg/m2 ； 5)择期全身麻醉下行胸腹部腔镜手术，预计手术时间在 90分钟以上；

排除标准

1)中枢神经系统疾病； 2)术前使用任何已知会影响脑电图的药物，例如抗精神病药物、镇静药物、抗癫痫药物、中枢神经兴奋剂，包括酗酒； 3)已知对丙泊酚、瑞芬太尼中任何成分过敏的患者； 4)急诊手术； 5)体内植入电子器械者，例如装有起搏器的患者等； 6)有严重心血管、呼吸系统、肝肾或肌肉疾病病史； 7)肝、肾功能异常、 凝血功能异常； 8)控制不当或很难控制的高血压：无创收缩压（SBP）≥160mmHg或无创舒张压（DBP）≥100mmHg；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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