【ChiCTR2300068623】一项评估轻中度糖尿病足溃疡感染创面修复因素的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

一项评估轻中度糖尿病足溃疡感染创面修复因素的探索性临床研究

试验专业题目

一项评估轻中度糖尿病足溃疡感染创面修复因素的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：以标准创面清创管理为对照，评估标准清创管理联合局部抗菌药物用于轻中度糖尿病足创面溃疡感染控制的有效性，以对轻中度糖尿病足溃疡感染创面修复的关键因素进行探索性评估。 2. 次要目的：探索轻中度糖尿病足溃疡感染的创面局部用药的安全性和依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京糖尿病并发症研究会

试验范围

目标入组人数

32;16

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18到65（含临界值）周岁，性别不限； 2. 根据美国糖尿病协会的标准，患有I型或者II型糖尿病的非住院受试者； 3. 在筛选期HbA1c≤10.5%； 4. 存在2级糖尿病足溃疡感染[根据国际糖足工作组（IWGDF）分类为2级糖尿病足溃疡感染]，且采用附件1糖尿病足感染的创面参数和创面测量值评分表进行评分不超过15分；2级糖尿病足溃疡感染定义为至少存在以下2个指标：（1）存在局部肿胀或硬结；（2）溃疡周边红斑＞0.5 cm，但不超过2 cm；（3）存在局部压痛；（4）局部皮温升高；（5）存在分泌物（较厚的分泌物、透明到白色的分泌物、或者是血源性分泌物）；轻度溃疡感染定义如下：存在2种以上的炎症表现（脓性分泌物或红斑、压痛、发热或硬化），任何蜂窝织炎/红斑延伸至溃疡周围≤2cm，感染仅限于皮肤或浅表皮下组织；无其他局部并发症或全身疾病。 5. 男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性。绝经定义为永久性停经，如果女性[通常年满45岁]连续12个月自然[自发]停经，则认为是已绝经）； 6. 同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署ICF。；

排除标准

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验： 1. 存在严重影响创面修复临床疗效评价的足部畸形、足部老茧、指甲内生或明确的真菌感染创面； 2. 入组前72小时内使用了全身性抗菌药物治疗且药物作用时间≥24小时者，或针对本试验受试创面使用过局部抗菌药物治疗者。如果经研究者判断感染征象未改善仍可纳入； 3. 感染的溃疡创面伴有其他附件，如假体材料或突出的外科手术器械； 4. 存在多个足部溃疡感染； 5. 在治疗期间，受试者预期需要合并其他全身感染的全身抗生素治疗； 6. 根据外科检测或者X光检查感染已经侵袭到骨骼或者关节； 7. 受试者存在显著的外周血管疾病需要进行手术干预； 8. 由于住院、假期、残疾等原因，受试者预计无法护理溃疡或完成预期就诊，在研究期间不能在家中安全监测感染状态； 9. 筛选时明确发热（例如，核心体温[鼓膜、直肠、食管] ≥38℃、口腔温度≥37.5℃或腋窝温度≥37℃），或其他研究者判断有全身感染征象者； 10. 患风湿免疫性疾病或免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 11. 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属逸夫医院

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