【ChiCTR-ONRC-12002315】拉米夫定加阿德福韦初始联合与恩替卡韦单药治疗HBeAg阳性高病毒载量慢乙肝患者的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12002315

试验状态

结束

药物名称

拉米夫定+阿德福韦

药物类型

规范名称

拉米夫定+阿德福韦

首次公示信息日的期

2012-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

拉米夫定加阿德福韦初始联合与恩替卡韦单药治疗HBeAg阳性高病毒载量慢乙肝患者的对比研究

试验专业题目

拉米夫定加阿德福韦初始联合与恩替卡韦单药治疗HBeAg阳性高病毒载量慢乙肝患者的对比研究

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510515

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临床试验信息

试验目的

本研究对HBeAg阳性高病毒载量（>10E+8拷贝/ml）CHB患者，采用LAM+ADV初始联合治疗与ETV单药治疗的临床疗效比较，以进一步探索LAM+ADV初始联合治疗与ETV单药治疗对高病毒载量患者群应答率差异的理论机制。为高病毒载量患者群治疗提供循证医学证据

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

由门诊医生与病人意愿决定加入的列队组别

盲法

试验项目经费来源

中国肝炎防治基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-09-02

试验终止时间

2015-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-69岁（含18岁和69岁） 2.男性或女性，无生育能力或同意在治疗期间直至服用最后一剂药物后30天内采用避孕方法。 3.进行任何与研究相关的骤前，理解并签署知情同意书，并且遵守研究要求。 4.HBsAg阳性6个月以上，筛选期HBeAg阳性且HBeAb阴性，HBVDNA≥107拷贝/ml。 5.治疗基线前6个月内，有间隔14天以上的两次检测ALT升高（>1×ULN），其中，基期入组前要求ALT≥2×ULN且≤10×ULN。 6.核苷和核苷酸类似物初治CHB患者，近6个月内未用过干扰素治疗。 7.同意不参加任何其它研究，或在参加本研究期间不接受其它抗乙肝病毒治疗或干扰素治疗。；

排除标准

1. 研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求。 2. 超声或放射检查发现可疑结节或AFP>50ng/mL。 3. 基线有失代偿肝病的临床症状，包括但不限于：TBIL≥2×ULN，凝血酶原时间较ULN延长≥3秒，血清白蛋白低于32g/L，有肝功能失代偿病史（如腹水、静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）。 4. 肌酐清除率<70ml/min。 5. 血红蛋白<10g/dL，中性粒细胞计数<1.3×109/L，血小板计数<80×109/L。 6. 研究者判断有其它原因导致活动性肝病的证据，包括有HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、自身免疫性肝病等。 7. 除乙型肝炎外其他任何严重的或活动性的身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具体临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症。 8. 曾经服用过拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定或替诺福韦或含上述抗病毒药的任何医药产品。 9. 进入研究前6个月内应用免疫抑制剂、免疫调节剂（含干扰素或胸腺肽），全身性细胞毒性药物，慢性抗病毒制剂包括已知有抗HBV活性的中草药及其它药物。 10. 接受过肝移植的患者或计划进行肝移植的患者。 11. 在进入研究前2个月使用过肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、环孢霉素 A、他克莫司、膦甲酸、顺铂、喷他脒等）或使用肾排泄竞争剂（如丙磺舒等）或在研究期间可能使用上述药物者。 12. 对核苷酸或核苷类似物成分有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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