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【ChiCTR2300078130】清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078130

试验状态

尚未开始

药物名称

清血颗粒

药物类型

/

规范名称

清血颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应

试验通俗题目

清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性的随机对照临床研究

试验专业题目

清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在探索清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业统计人员通过SAS统计软件生成随机序列， 符合纳排标准的患者根据随机序列进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院肿瘤科

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80岁，性别不限； （2）经病理学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者； （3）接受免疫检查点抑制剂治疗出现斑丘疹/皮疹伴或不伴瘙痒的ircAEs患者，无论是否同时合并其它irAEs均纳入； （4）预计生存期≥3个月； （5）KPS评分≥60分； （6）患者依从性好，并签署知情同意书； （7）受试者同意在治疗期间不参与其他干预性研究。；

排除标准

（1）出现3级及以上ircAEs患者； （2）诊断为大疱性皮炎/Stevens-Johnson综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）、银屑样皮疹、毛细血管增生症的患者； （3）合并其他严重器质性疾病或严重肝肾功能异常者； （4）既往有皮肤病史或皮肤病家族遗传史； （5）受试者已知或怀疑对清血颗粒中已知成分过敏者； （6）既往长期使用激素类药物和（或）免疫抑制剂者； （7）患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病； （8）患有精神类疾病，无法配合试验者； （9）其他情况研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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