【ChiCTR1900025759】张治华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。鼓膜通气管置入时间对唇腭裂合并分泌性中耳炎患儿听力预后影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025759

试验状态

尚未开始

药物名称

鼓膜通气管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

唇腭裂合并分泌性中耳炎

试验通俗题目

张治华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。鼓膜通气管置入时间对唇腭裂合并分泌性中耳炎患儿听力预后影响

试验专业题目

鼓膜通气管置入时间对唇腭裂合并分泌性中耳炎患儿听力预后影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用随机平行对照试验，对唇腭裂合并分泌性中耳炎并接受鼓膜置管的患儿进行植入时间干预，记录并分析术前、术后患儿ABR V波反应阈值、言语清晰度，比较不同植入时间的患儿听力及言语发育程度。同时分析和比较各组患儿术后出现耳漏、穿孔不愈、感染等并发症例数，探索安全有效的治疗时间窗，为唇腭裂合并分泌性中耳炎患儿的治疗提供科学依据，规范和完善其治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据患儿就诊次序对患儿从1开始顺序编号，用Excel表格生成随机数字，分别与每个患儿的标号相对应，将随机数字从小到大排序，排序较小的一半随机数对应的患儿为A组，排序较大的另一半随机数对应的患儿为B组。

盲法

对随访及数据统计人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）确诊为单侧完全唇腭裂（Veau分类III型）的患儿； 2）初诊年龄小于18月，12-18月内初次接受唇腭裂修复术； 3）患儿就诊前有反复发作的急性分泌性中耳炎（6个月内发生3次及以上或1年内发生4次及以上急性中耳炎）或持续性分泌性中耳炎（病程持续3月以上并伴有25dB以上传导性听力损失）病史； 5）听力学检查提示患儿有30dB以上传导性听力下降； 6）无鼓膜穿孔病史，排除上呼吸道感染及鼻窦炎； 7）无手术禁忌症； 8）同意参加试验，并且签署知情同意书。；

排除标准

1）伴有唇腭裂的综合征性疾病； 2）单纯性唇裂不伴有腭裂； 3）于我院初诊前已有手术史； 4）其他疾病、外伤、遗传因素、药物损害及噪声所致的听力减退； 5）初诊前已进行助听器等辅助听力治疗的患儿； 6）拒绝鼓膜置管及不能配合术后定期随访的患儿及家属； 7）合并心肺疾病不能耐受手术者； 8）合并其他慢性疾病者； 9）受试者或监护人对与外科手术过程和治疗仪器有关的利益、风险以及局限性有不切实际的期望。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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