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【ChiCTR-IPR-15006758】芪胶升白胶囊治疗白细胞减少症（气血两虚证）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006758

试验状态

尚未开始

药物名称

芪胶升白胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪胶升白胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白细胞减少症（气血两虚证）

试验通俗题目

芪胶升白胶囊治疗白细胞减少症（气血两虚证）临床研究

试验专业题目

芪胶升白胶囊治疗白细胞减少症（气血两虚证）临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100700

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临床试验信息
试验目的

评价芪胶升白胶囊治疗白细胞减少症（气血两虚证）临床疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分段随机化方法，由统计人员应用SAS统计软件PROC PLAN程序产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-24

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

同时具备下列5项：①符合白细胞减少症诊断标准，且白细胞计数<4.0×109/L，>2.0×109/L，或有中性粒细胞<2.0×109/L，>0.5×109/L；②年龄18～75岁之间，性别不限；③中医辨证为气血两虚证；④无合并其他严重疾病（心、肝、肾、血液病）病史；⑤自愿接受临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

具备下列条件之一者：①不符合以上纳入标准；②因感染或免疫疾病引起的白细胞减少；③脾功能亢进患者，或恶性肿瘤放化疗中患者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤精神病患者；⑥既往治疗史中发现用药的依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100700

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