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【CTR20181433】厄贝沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181433

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压病

试验通俗题目

厄贝沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

134000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价修正药业集团股份有限公司的厄贝沙坦片（规格：0.15g/片）与持证商为Sanofi Clir SNC的厄贝沙坦片（规格：0.15g /片，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价厄贝沙坦片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，单一性别保持一定适当比例；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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