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【ChiCTR2000040646】PD-1单抗、甲磺酸阿帕替尼联合化疗（mFOLFOX6）新辅助治疗局部晚期右半结肠癌的单臂前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040646

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2020-12-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

PD-1单抗、甲磺酸阿帕替尼联合化疗（mFOLFOX6）新辅助治疗局部晚期右半结肠癌的单臂前瞻性临床研究

试验专业题目

PD-1单抗、甲磺酸阿帕替尼联合化疗（mFOLFOX6）新辅助治疗局部晚期右半结肠癌的单臂前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1单抗、甲磺酸阿帕替尼联合化疗（mFOLFOX6）新辅助治疗右半结肠癌的病理学缓解率（Pathological response，TRG2-4所占比例，Dworak标准）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

第三方资助药品

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1)男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁； 2)美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态评分为0-1； 3)经病理组织学或细胞学确诊的结肠腺癌，且无远处转移(肿瘤突破固有肌层深度≥5mm的T3或T4，N0-2，M0)(根据AJCC第8版分期) 4)计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 5)右半结肠癌(包括回盲部，升结肠，横结肠到脾曲) 6)能正常吞咽药片； 7)预计生存期≥12个月； 8)血常规指标:14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)，白细胞(WBC)≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5X109/L；血小板(PLT)≥100×109/L；血红蛋白(Hgb)≥9g/dL； 9）血生化指标：AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×正常值上限(ULN)；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐(CRE)≤ULN； 10)凝血功能：凝血酶原时间(PT)、国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN； 11)未接受过全身化疗或免疫治疗的患者； 12)有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间至末次使用试验药物后90天内采用充分避孕措施，并且首次用药前72小时内进行血妊娠试验的结果为阴性；对于男性应为手术绝育或研究期间至末次使用试验药物后90天内采用充分避孕措施。已签署知情同意书。；

排除标准

1)曾接受过任何先前的全身性抗肿瘤治疗； 2)3个月内有活动性出血；6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口尚没有完全愈合；目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前 10 天内）阿司匹林（> 325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 3)治疗前2周内使用系统性皮质类固醇或其他系统性免疫抑制药物，试验期间开始使用或预期使用系统性免疫抑制药物。允许使用吸入糖皮质激素、生理替代剂量的糖皮质激素。 4)已知或怀疑远处转移； 5)患者有自身免疫性疾病史； 6)严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染； 7)已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知HIV血清阳性； 8)过去5年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外； 9)未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（ HBV）携带者（ HBV DNA >500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（ HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组 10)首次研究药物治疗前 14 天未停用抗感染治疗； 11)既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现存在活动性肺炎 12)在开始研究治疗之前6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻：在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，经研究者评估，患者可入组研究； 13)存在不可切除因素，包括肿瘤原因不可切除或存在手术禁忌证不可切除或拒绝手术者； 14)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 15)尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g; 16)已知对任何研究药物或辅料过敏者； 17)入组前4周内有参加其他药物临床研究； 18)哺乳期女性； 19)经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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