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【ChiCTR2300075235】死亡的间充质干细胞用于骨关节炎治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075235

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

死亡的间充质干细胞用于骨关节炎治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

死亡的间充质干细胞用于骨关节炎治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索hDMSCs在治疗骨关节炎中的安全性； 2. 次要目的：探索hDMSCs治疗骨关节炎的最佳剂量；探索hDMSCs治疗骨关节炎的有效性；探索hDMSCs治疗骨关节炎中相关生物标记物

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

本研究为开放标签试验，对研究者、受试者和评估者均不设盲，治疗给药对受试者和研究人员都完全公开。

试验项目经费来源

No fund.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.能够签署知情同意书，遵循研究计划进行，并以书面形式同意参与研究； 2.年龄在 40-75 岁之间，男女不限； 3.诊断为膝关节炎的患者（依据中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南 (2018 年版)》以及《2012美国风湿病学会制定的膝骨关节炎诊断标准》满足（1）+（2）、（3）、（4）、（5）中的任意两条）即可诊断；（1）近1个月内反复的膝关节疼痛；（2）X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和/或囊性变、关节边缘骨赘形成；（3）年龄≥50岁；（4）晨僵时间≤30min；（5）活动时有骨摩擦音（感）； 4.18≤BMI≤24； 5.Kellgren-Lawrence 分级为II-III级； 6.经3周以上物理治疗(水疗、冷疗、热疗、泥浴疗法、射频消融术及其他经皮神经电刺激疗法等)/药物治疗（氨基葡萄糖、双醋瑞因、阿片类、透明质酸等）/传统推拿针灸后关节疼痛、僵硬等症状无明显缓解，患者功能无明显改善；或短期内疼痛僵硬等症状部分缓解但长期症状仍反复发生； 7.VAS疼痛评分超过 4 级，持续时间至少四个月。；

排除标准

1.急性炎症期； 2.BMI>24； 3.曾行关节置换术或关节镜手术； 4.Kellgren-Lawrence 2-4 分级为IV级； 5.诊断有风湿性关节炎或膝关节怀疑存在其他病理情况； 6.4周内行膝关节腔内类固醇或PRP（浓度血小板血浆）等生物制剂注射治疗； 7.过去一年内接受过其他可能对死亡的间充质干细胞治疗观察指标有影响的治疗方案，如干细胞等生物治疗、全身免疫抑制药物等； 8.患有确诊的肺结核、艾滋病毒、肝炎和梅毒等传染病； 9.合并多器官多系统基础疾病； 10.三天内不明原因的发热>38.0℃； 11.酒精、药物滥用史； 12.中重度焦虑、抑郁等心理疾病； 13.妊娠哺乳妇女； 14.不理解普通话，不认识汉字； 15.若进组前4周稳定使用NSAIDS（非甾体抗炎药）类药物或氨基葡萄糖类药物或IL-1受体拮抗剂（双醋瑞因等），无需停药； 16.研究者认为的其他可能影响试验结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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