CTR20232031
主动终止（综合评估本品疗效、安全性和同类产品研发情况，决定终止本试验（主要原因为例数有限，疗效未达到预期，非安全性原因）。）
希明哌瑞片
化学药
希明哌瑞片
2023-07-17
企业选择不公示
gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者
希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的Ⅰb期临床试验。
评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅰb期临床试验。
201203
主要目的：以客观缓解率（ORR）为主要终点评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的初步有效性。 次要目的： 1）以疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为次要终点评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的初步有效性； 2）评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的初步安全性； 3）评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；如数据允许，初步探索暴露-效应和安全性的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 10 ；
2023-12-12
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
请登录查看1.如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验： 既往接受过PARP抑制剂治疗；
2.已知对试验用药品主要成分或任何辅料过敏或不耐受；
3.长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
201321
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