【ChiCTR2400087823】Theta爆发式经颅磁刺激对卒中后非流利性失语的康复疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087823

试验状态

正在进行

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后失语症

试验通俗题目

Theta爆发式经颅磁刺激对卒中后非流利性失语的康复疗效

试验专业题目

Theta爆发式经颅磁刺激对卒中后非流利性失语的康复疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究对比低频重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation,rTMS）与爆发式经颅磁刺激（theta burst stimulation,TBS）的两种治疗模式（间歇性TBS和持续性TBS）对非流利性失语患者的语言功能、听理解及生活质量的改善情况，以探究TBS对卒中后失语症的康复疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与评价指标和治疗过程的治疗师通过随机数字表法产生随机序列， ①编号：将研究对象按入院时间进行编号,1-66。 ②取随机数：从随机数字表（参考《医学统计学》第四版中的附表15）中任意一行任一列开始，一次读取66个相同位数的数字作为一个随机数录于编号下。 ③排序：将全部随机数从小到大编序号，将每个随机数字对应的序号记在表中。 ④分组：规定序号1-22为A组，23-44为B组，45-66为C组。

盲法

①随机号由专门的人员负责产生，实验者、受试者事先不知情。 ②患者语言能力、生活质量的基线和结局指标测评由不知晓分配结果且不参与治疗过程的同一名语言治疗师进行。 ③数据的分析和处理由不知晓分配结果且不参与治疗过程的语言治疗师进行。 ④在实验过程中，由于涉及到语言治疗，无法对患者和语言治疗师实施盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准， ②根据西方失语症成套测验（western aphasia battery,WAB)诊断为非流利性失语患者， ③首次发病， ④病灶均在左侧大脑半球， ⑤年龄大于18岁， ⑥发病前语言功能正常， ⑦小学及以上文化程度， ⑧母语为汉语， ⑨右利手， ⑩患者及家属知晓本次实验内容，并签署知情同意书。；

排除标准

①合并意识障碍，不能配合检查和治疗者， ②合并视力和听力障碍，可能会干扰评价及治疗者， ③本次发病之前已有语言障碍者或本次合并严重构音障碍者， ④合并癫痫或其它疾病致无法配合治疗者， ⑤并发其他神经系统变性疾病，如痴呆、帕金森等所致的言语障碍者， ⑥合并恶性高血压， ⑦合并恶性肿瘤的患者， ⑧经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者， ⑨存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者， ⑩体内有金属异物或其他植入性电子装置， ⑪存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者， ⑫正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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