【ChiCTR2100048741】丙戊酸钠与艾司西酞普兰治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期患者的开放性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048741

试验状态

尚未开始

药物名称

丙戊酸钠+草酸艾司西酞普兰

药物类型

规范名称

丙戊酸钠+草酸艾司西酞普兰

首次公示信息日的期

2021-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

丙戊酸钠与艾司西酞普兰治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期患者的开放性随机对照研究

试验专业题目

丙戊酸钠与艾司西酞普兰治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期患者的开放性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.定性目标 (1)主要目标：丙戊酸钠治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期的疗效优于草酸艾司西酞普兰； (2)次要目标：丙戊酸钠治疗重性抑郁障碍伴混合特征急性期的安全性优于草酸艾司西酞普兰； 2. 定量目标 (1)主要目标：丙戊酸钠组患者研究终点的完全缓解率高于草酸艾司西酞普兰组； (2)次要目标：丙戊酸钠组患者的不良事件发生率及哥伦比亚自杀量表评分低于草酸艾司西酞普兰。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，采用SAS 软件proc plan 过程，用区组随机的方法产生。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.采用简明国际神经精神访谈（MINI）版进行评估，符合重性抑郁障碍诊断标准，单次抑郁发作及复发性抑郁障碍均可； 2.采用 DSM-5 评估，符合抑郁发作伴混合特征的诊断标准； 3.汉密尔顿 17 项抑郁量表（HAMD-17）≥17 分； 4.年龄 16-60 岁，性别不限，门诊或住院患者均可； 5.患者自愿参与研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.符合双相情感障碍、精神分裂症、其他精神病性障碍者、人格障碍或精神发育迟滞诊断者； 2.入选前 12 个月有物质滥用或依赖史者； 3.有明显自杀倾向或 HAMD-17 第 3 项（自杀项）得分≥3 分者； 4.有严重的不稳定的躯体疾病者； 5.既往对研究药物（丙戊酸钠或草酸艾司西酞普兰）过敏或治疗无效者； 6.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者； 7.入选前 1 个月内接受过电痉挛治疗者； 8.在过去一年中曾参加另一项干预性临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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