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【ChiCTR-IIR-16009500】植入前遗传学筛查技术对男性不育的疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育

试验通俗题目

植入前遗传学筛查技术对男性不育的疗效评估

试验专业题目

基于严重少弱畸精子症的植入前遗传学筛查技术的随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索PGS技术是否能改善男性不育患者胚胎移植后妊娠结局

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者通过excel获得随机数表。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

325

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在20-50岁的中国男性。 2）根据严重少弱精子诊断标准：密度<6*10 E6/mL 3）拟行ICSI技术助孕。；

排除标准

1）男性合并男性无精症、性功能障碍、畸形精子症及免疫性不育。 2）配偶高龄（>35岁） 3）配偶存在子宫异常如子宫畸形（单角子宫，纵膈子宫，双子宫，双角子宫）子宫肌腺症，粘膜下肌瘤或宫腔粘连 4）配偶存在排卵障碍性疾病（子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征），或不明原因不孕等病症，不包括管性不孕。 5）配偶有复发性流产病史（包括生化妊娠），即为3次或以上流产病史。 6）男性或其配偶存在染色体核型异常，不包括染色体多态。 7）配偶存在辅助生殖禁忌症，如控制不良的I型或II型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常（血清肝酶指标异常）；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血。 8）男性患者存在辅助生殖禁忌症，如控制不良的I型或II型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常（血清肝酶指标异常）；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病。 9）男性或其配偶拒绝配合完成本项研究。 10）曾纳入本研究实验组或对照组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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研究负责人邮编

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