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首页 临床进展 加味参苓白术散延缓COPD早期（GOLD1-2期）肺功能恶化的随机对照临床研究

【ChiCTR2000037873】加味参苓白术散延缓COPD早期（GOLD1-2期）肺功能恶化的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037873

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

加味参苓白术散延缓COPD早期（GOLD1-2期）肺功能恶化的随机对照临床研究

试验专业题目

加味参苓白术散延缓COPD早期（GOLD1-2期）肺功能恶化的随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

610072

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临床试验信息
试验目的

通过随机临床对照试验，为加味参苓白术散有效防治COPD早期阶段不良进展提供医学证据，为减缓甚至逆转COPD的不良进展提供有效、安全的方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由四川省中医药循证医学中心的一名统计师使用SAS软件生成270个随机序列，根据随机序列号将受试者按照1:1的比例，分成试验组与对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省科技计划（2020JDRC0114、2020YFH0164）

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

①临床诊断为COPD GOLD 1-2期的稳定期患者；符合中医肺脾气虚证。 ②随机分组前4周无呼吸道感染及急性加重史； ③能够顺利进行肺功能测定者； ④患者知情并签署书面同意书。；

排除标准

①合并已知的肺部其他严重疾病，包括活动性肺结核、临床显著的支气管扩张、支气管哮喘、肺癌、气胸等； ②合并心、肝肾及造血系统等严重原发病、精神病或其他任何研究者认为可能威胁患者安全，干扰评估或妨碍研究完成者； ③酗酒或滥用药物、对任何研究药物或类似化学分类药物过敏、目前经常使用皮质类固醇的患者； ④受试者正在怀孕、哺乳或计划怀孕； ⑤无法成功使用干粉吸入器或无法进行肺功能测定的患者； ⑥6月内参与其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院呼吸内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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