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【ChiCTR2200064173】基于体表压力传感器监测的压力疗法对增生性瘢痕的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064173

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

增生性瘢痕

试验通俗题目

基于体表压力传感器监测的压力疗法对增生性瘢痕的疗效观察

试验专业题目

基于体表压力传感器监测的压力疗法对增生性瘢痕的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

本研究将通过前瞻性、随机对照的临床研究方法，选用多通道体表柔性薄膜感受器压力监测仪，观察基于压力监测的压力治疗疗效是否显著优于传统的压力治疗

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用SAS软件分析系统在计算机上模拟产生。研究者按受试者入组先后顺序，依次给予相应的手续进行治疗，不得跳号选择。本研究采用信封法实现随机隐匿。

盲法

治疗师、患者及家属难以被设盲，所以本研究属于开放研究。拟对数据采集分析者设盲，即数据采集分析者不清楚数据分组的来源情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-29

试验终止时间

2023-09-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁至60岁，能配合治疗者； 2.有烧创伤史，主要损伤程度主要为深Ⅱ度或真皮深层； 3.瘢痕部位主要在四肢，烧创伤面积占TBSA30％以下，适合压力治疗及监测； 4.四肢伤口愈合后2个月内的增生性瘢痕； 5.知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1.在烧创伤之前患有其它基础疾病如心脏病、高血压等； 2.在烧创伤治疗期间出现了各种器官并发症如肝、肾功能不全等； 3.所需压力治疗监测部位仍残有未愈合的创面； 4.出现瘢痕疙瘩； 5.出现精神类疾病如抑郁，PTSD等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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