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【ChiCTR2100044326】盐酸安罗替尼胶囊联合放化疗对局部晚期伴有高危因素的宫颈癌的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044326

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合放化疗对局部晚期伴有高危因素的宫颈癌的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合放化疗对局部晚期伴有高危因素的宫颈癌的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合放化疗的辅助治疗在高危因素的中晚期宫颈癌中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； ②女性，年龄≥18岁（以签署知情同意书当日计算）； ③经病理学确诊的中低分化宫颈鳞状细胞癌患者； ④含以下高危因素之一：淋巴结阳性；切缘阳性；脉管癌栓；规范同步放化疗后评估肿瘤未达CR(影像学、妇科检查、肿瘤标志物SCC未正常）； ⑤　或者经病理学确诊的宫颈腺癌及特殊类型如：神经内分泌-小细胞癌、混合型肿瘤； ⑥　ECOG评分：0-1； ⑦　重要器官功能符合下列要求（不允许在随机前14天内使用任何血液成分）： ?中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L； ?血小板≥80x10^9/L； ?血红蛋白≥9g/dL； ?胆红素≤1.5倍ULN ?ALT、AST≤3倍ULN ?血清肌酐≤1.5倍ULN；

排除标准

① 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。 ② 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）。 ③ 凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向； ④ 有远处转移； ⑤ 怀孕或哺乳期妇女； ⑥ 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； ⑦ 4周内参加过其他药物临床试验的患者； ⑧ 接受过VEGFR抑制剂治疗，如阿帕替尼、索拉非尼、舒尼替尼治疗者； ⑨ 严重过敏性疾病、严重药物过敏史，对盐酸安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者； ⑩ 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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