【ChiCTR2400090639】替雷利珠单抗联合化疗+全反式维甲酸（ATRA）对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的前瞻性、双盲、多中心、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗+全反式维甲酸（ATRA）对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的前瞻性、双盲、多中心、随机对照II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合化疗+全反式维甲酸对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期不可手术或转移性食管鳞癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化

盲法

双盲，对研究者和受试者施盲

试验项目经费来源

山东良福制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者自愿参加并签署书面知情同意书； (2)年龄≥18岁，性别不限； (3)经病理组织学确诊为不可手术局部晚期或转移性食管鳞癌患者； (4)根据AJCC第8版分期和RECIST 1.1实体瘤评价标准，至少有一个可测量病灶； (5)既往未接受过针对局部晚期/转移性食管鳞癌的任何局部或系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放疗的患者，如疾病进展或复发与末次药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究； (6)主要器官功能良好，无严重的未能有效控制的高血压、糖尿病及心脏病，即治疗前14天内相关检查指标满足以下要求：在无粒细胞集落刺激因子支持的情况下，ANC≥1.2×109/L、淋巴细胞计数≥0.5×109/L；不进行输血情况下，血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥90g/L患者可通过输血满足该标准； AST、ALT和ALP≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，以下情况除外：如已知患有Gilbert病患者：总胆红素水平≤3×ULN、肌酐≤1.5×ULN、白蛋白≥25g/L；对于未接受抗凝治疗的患者：INR 和 aPTT≤1.5×ULN。 (7)预计生存期≥3个月； (8)ECOG体力状况评分：0~1分； (9)根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力。 (10)非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h内血清或尿 HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后6个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

(1)既往接受过免疫治疗的患者； (2)对本方案中使用药物或其成分过敏者； (3)患者目前（3 个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； (4)组织学中有小细胞癌、腺癌或混合癌成分； (5)已经发生中枢神经系统转移； (6)完全性食道梗阻； (7)无法耐受消化内镜活检；具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；6 个月之内有消化道出血病史； (8)合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； (9)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； (10)通过临床评估或影像学检查发现具有较高食管瘘风险，如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管； (11)未控制的肿瘤相关疼痛如患者需要镇痛药治疗，则其在入组研究时使用的治疗方案必须稳定； (12)筛选时 HIV 检测结果呈阳性者； (13)筛选时丙型肝炎病毒（HCV）检测结果阳性者； (14)筛选时HBV阳性，且cccDNA≥500 IU/mL者； (15)入组前的6个月内患有以下任何疾病：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭或脑血管意外； (16)妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施； (17)患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题者； (18)首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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