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【ChiCTR2100046532】请与我们联系上传伦理批件。 达格列净对糖尿病患者维生素D、K2影响的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046532

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 达格列净对糖尿病患者维生素D、K2影响的相关性研究

试验专业题目

达格列净对糖尿病患者维生素D、K2影响的相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

达格列净对糖尿病患者维生素D、K2影响的相关性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按随机数字表进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.遵守研究中心的饮食方案； 2.糖化血红蛋白小于9%； 3.年龄30到65岁； 4.体重>=50kg； 5.根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期。；

排除标准

1.任何既往有过骨折病史； 2.既往有骨质疏松病史并正在服用药物治疗期间； 3.正在服用维生素D制剂的患者； 4.做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）； 5.中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病； 6.相关体位性低血压、头晕或眩晕史； 7.慢性或相关的急性感染； 8.相关过敏史/超敏反应史（包括1.对药物或其赋形剂过敏）； 9.在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期药物； 10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验； 11.药物滥用； 12.献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）； 13.过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）； 14.应用SGLT-2抑制剂降糖药物的患者； 15.基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒）； 16.有泌尿及生殖系统疾病病史，有急性尿道感染病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

微山县人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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