【ChiCTR2500102736】环泊酚与丙泊酚在肥胖患者胃肠镜检查中低氧血症发生率的对比研究：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚在肥胖患者胃肠镜检查中低氧血症发生率的对比研究：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚在肥胖患者胃肠镜检查中低氧血症发生率的对比研究：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过比较环泊酚与丙泊酚应用于肥胖患者行无痛胃肠镜检查中低氧血症及相关并发症等发生情况，探讨在肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中，环泊酚是否比丙泊酚更为安全舒适，以期为临床用药及舒适化医疗提供更多的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机数

盲法

单盲（对患者实施盲法）

试验项目经费来源

深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心（项目编号LCYSSQ20220823091203008）

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，≤70岁，性别不限； 2)接受择期无痛胃镜或肠镜或胃肠镜诊疗的患者； 3)ASA分级为III级及以下； 4)BMI≥28kg/m2； 5)预计胃肠镜操作时间不超过60min； 6)清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等)； 2. 拟行气管插管的患者； 3. 入室后患者SpO2≤95%； 4. 被明确诊断为睡眠呼吸暂停综合征； 5. 有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞； 6. 入内镜室测得收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg； 7. 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 7. 存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 8. 妊娠或哺乳期的女性； 9. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； 10. 3个月内有酗酒史； 11.存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； 12. 精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 13. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

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