【ChiCTR-INR-16009830】老年糖尿病足预防性干预的核心技术及系列护理器械的研发与推广应用

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

老年糖尿病足预防性干预的核心技术及系列护理器械的研发与推广应用

试验专业题目

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

推广应用老年糖尿病足预防性干预的护理核心技术

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

抽样及分组方法：二阶段抽样，对长宁区10个社区卫生服务中心随机抽取4个社区卫生服务中心，再对其中符合入选条件的患者按照随机数字表法抽取所需的样本量。

盲法

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

38;97;35;105

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

符合1999年WHO诊断标准的糖尿病患者；年龄≥60 岁；Wagner分级0级、足部皮肤完整、无开放性病灶；生活能自理、思维正常、能进行语言沟通；知情同意自愿参与此项研究。本研究涉及4个项目： (1)老年糖尿病患者足部畸形趾甲的纳入标准存在增厚、坚硬、扭曲、卷甲畸形、凹甲、嵌甲等异常甲者。 (2)老年糖尿病足胼胝体的纳入标准检查过程中，发现由于皮肤长期受压迫和摩擦而引起的足部皮肤局部扁平角质增生者。 (3)DPN纳入标准 ①明确的糖尿病病史；②在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；③排除其他病因引起的神经病变，临床症状和体征与DPN的表现相符；④有临床症状(疼痛、麻木、感觉异常等)者，5项检查(踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉)中任1项异常；无临床症状者，5项检查中任2项异常，临床诊断为DPN。 (4)PAD纳入标准测定ABI<0．9，视为PAD。；

排除标准

（1）本项目的排除标准：①不能独立行走者；②糖尿病足溃疡形成者；③下肢疼痛、严重关节炎、神经系统及心血管疾病或其他限制活动的并发症而影响测试者；④认知功能障碍者。（2）DPN干预研究的排除标准：步态不稳者。（3）PAD干预研究的排除标准：ABI<0.6者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编