【ChiCTR2500102829】富血小板血浆及其衍生细胞外囊泡修复子宫内膜损伤治疗女性不孕症的机制研究和临床转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102829

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

富血小板血浆及其衍生细胞外囊泡修复子宫内膜损伤治疗女性不孕症的机制研究和临床转化

试验专业题目

富血小板血浆及其衍生细胞外囊泡修复子宫内膜损伤治疗女性不孕症的机制研究和临床转化

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究富血小板血浆及其衍生细胞外囊泡治疗子宫内膜损伤性不孕症的临床疗效，为子宫内膜损伤的不孕患者需求新型疗法，提高其妊娠率及活产率。次要目的：阐明子宫内膜损伤患者与内膜正常者的子宫内膜免疫细胞差异，并构建体外内膜炎症模型和内膜损伤的小鼠模型，验证PRP及PEVs是否通过靶向炎症部位而发挥修复子宫内膜损伤的功能，并探究其背后的治疗机理。努力推动PRP临床研究并力争实现新型内膜损伤性疾病免疫疗法的临床应用及转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机法，由研究团队固定成员用随机数字表法产生随机数列

盲法

对研究参与者和评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.治疗组：年龄20~40岁就诊于苏州大学附属第二医院生殖医学中心门诊，无避孕措施且规律性生活至少1年未孕的薄型子宫内膜患者，病例选择既往补充足量雌激素排卵期子宫内膜厚度仍＜7mm，无盆腔、内分泌及男方等其他不孕因素，既往有正常排卵，能规律行超声下监测排卵者，共80例。根据随机表法分为PRP组和PEVs组。 2.实验组：年龄20~40岁就诊于苏州大学附属第二医院生殖医学中心门诊患者，既往无避孕措施且规律性生活至少1年未孕，共20例。根据病史分为：（1）内膜损伤组：因内膜损伤性疾病，如中重度宫腔粘连、薄型子宫内膜、阿氏曼综合征等拟于我院行宫腔镜手术的患者，无盆腔、内分泌及男方等其他不孕因素者。（2）内膜正常组：因非内膜损伤原因，如输卵管梗阻、盆腔粘连等拟于我院行宫腹腔镜联合手术的患者，无内分泌及男方等其他不孕因素者。；

排除标准

1.生殖系统先天或后天病变，如子宫颈解剖异常、子宫肌瘤、子宫畸形、子宫内膜结核、子宫内膜恶性病变等； 2.患有严重免疫系统、凝血系统疾病患者； 3.夫妇任意一方存在染色体异常或不明原因性不孕患者； 4.患有卵巢早衰、高泌乳素血症等内分泌异常的患者； 5.男方不孕因素如男方无精症、中重度少弱精症者； 6.心、肺、肝、肾等重要器官有严重原发性器质性病变的患者； 7.有激素依赖性恶性肿瘤者； 8.有精神疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

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