【ChiCTR2500102554】心衰相关预警监测产品及皮下植入自动除颤系列产品研发及转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭；心律失常

试验通俗题目

心衰相关预警监测产品及皮下植入自动除颤系列产品研发及转化

试验专业题目

心衰相关预警监测产品及皮下植入自动除颤系列产品研发及转化

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

课题将以基于新型生物电极导线的心脏植入电子器械的样机形成，并实现智能化可穿戴式产品（可穿戴式监测仪/心血管事件智能手表等）的医疗器械注册为核心目标，具体包括： 1、新型皮下心脏植入式自动除颤电子装置样机研发； 2、心血管可穿戴式智能监测设备的研发、临床验证与产品注册。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会—医药创新品种及平台培育

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

可穿戴式心衰监测仪（WHFM）和心血管事件智能手表验证研究人群选择： 1.筛选医联体及中心医院就诊的中、高危患者，纳入其中的34例急性心力衰竭患者。 2.对照组：纳入10例医联体及中心医院就诊的非心力衰竭患者。对照组纳入标准为： 1.无心衰诊断的任何指征； 2.根据其临床指征需要进行抽血化验及超声心动图检查。 WCM和心血管事件智能手表验证研究人群选择： 1.室性早搏/室性心动过速组：筛选医联体及中心医院就诊的中、高危患者，纳入其中的34例室性早搏/室性心动过速患者。 2.对照组：纳入10例医联体及中心医院就诊的非室性早搏/室性心动过速患者。对照组纳入标准： 1.无室性早搏/室性心动过速诊断； 2.根据其临床指征需要进行1-3天holter检查。；

排除标准

可穿戴式心衰监测仪（WHFM）和心血管事件智能手表验证 a. 胸围太小或太大，无法穿戴WHFM； b. 临床病情不稳定； c. 已知妊娠、近期心胸手术、近期胸部外伤； d. 年龄＜18岁。 WCM和心血管事件智能手表验证 a.胸围太小或太大，无法穿戴WCM； b.临床病情不稳定； c.已知妊娠、近期心胸手术、近期胸部外伤； d.年龄＜18岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址