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【CTR20200366】利格列汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200366

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

利格列汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610071

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，以德国Boehringer Ingelheim International GmbH生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁）为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服利格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2020-04-14

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；

2.有家族病史者；

3.目前患有胰腺炎或既往有胰腺炎病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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