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【ChiCTR-TRC-12002590】利多卡因静脉封闭治疗重度特应性皮炎发作期的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002590

试验状态

结束

药物名称

盐酸利多卡因注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸利多卡因注射液

首次公示信息日的期

2012-09-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

利多卡因静脉封闭治疗重度特应性皮炎发作期的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

试验专业题目

利多卡因静脉封闭治疗重度特应性皮炎发作期的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110001

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临床试验信息
试验目的

与安慰剂比较,评价利多卡因静脉封闭治疗14-65岁成人重度特应性皮炎发作期的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

卫生行业科研专项经费项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在14周岁至65周岁,男女不限 (2)根据Hanifin和Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎; (3)SCORAD客观评分在40分以上的重度特应性皮炎; (4)研究者总体评分(IGA)≥ 4分; (5)常规治疗(外用中强效糖皮质激素或免疫调节剂等)不能有效控制病情; (6)生命体征稳定; (7)已签署知情同意书。;

排除标准

(1)已知对利多卡因或其它局麻药过敏者; (2)肝、肾功能异常:AST、ALT或血清肌酐值大于正常值上限; (3)严重心脏疾病者(如房室传导阻滞或严重心动过缓等); (4)癫痫病史者; (5)3个月内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂(如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等)治疗者,同时参加其他临床研究者; (6)恶性肿瘤或其它慢性感染者; (7)根据研究者判断,受试者不可信或依从性差者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001

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