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【ChiCTR-TRC-12002590】利多卡因静脉封闭治疗重度特应性皮炎发作期的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002590

试验状态

结束

药物名称

盐酸利多卡因注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸利多卡因注射液

首次公示信息日的期

2012-09-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

利多卡因静脉封闭治疗重度特应性皮炎发作期的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

试验专业题目

利多卡因静脉封闭治疗重度特应性皮炎发作期的多中心、双盲、随机和安慰剂对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110001

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临床试验信息
试验目的

与安慰剂比较，评价利多卡因静脉封闭治疗14-65岁成人重度特应性皮炎发作期的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

卫生行业科研专项经费项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在14周岁至65周岁，男女不限 （2）根据Hanifin和Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎； （3）SCORAD客观评分在40分以上的重度特应性皮炎； （4）研究者总体评分（IGA）≥ 4分； （5）常规治疗（外用中强效糖皮质激素或免疫调节剂等）不能有效控制病情； （6）生命体征稳定； （7）已签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对利多卡因或其它局麻药过敏者； （2）肝、肾功能异常：AST、ALT或血清肌酐值大于正常值上限； （3）严重心脏疾病者（如房室传导阻滞或严重心动过缓等）； （4）癫痫病史者； （5）3个月内使用过光疗、系统性糖皮质激素或免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋白等）治疗者，同时参加其他临床研究者； （6）恶性肿瘤或其它慢性感染者； （7）根据研究者判断，受试者不可信或依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001

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