【ChiCTR2400084113】维迪西妥单抗治疗HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性和安全性：一项单臂、开放性 II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084113

试验状态

正在进行

药物名称

维迪西妥单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

维迪西妥单抗治疗HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性和安全性：一项单臂、开放性 II 期研究

试验专业题目

维迪西妥单抗治疗HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评估维迪西妥单抗（RC48）治疗经化疗进展或不耐受的转移性或局部晚期的HER2表达或扩增头颈部肿瘤的有效性次要研究目的: 评估维迪西妥单抗（RC48）治疗经化疗进展或不耐受的转移性或局部晚期的HER2表达或扩增头颈部肿瘤的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的患者； 2.ECOG 评分0～2级； 3.HER2表达（IHC 1+，2+，3+）或HER2扩增（ISH+或NGS检测显示扩增）； 4.接受化疗进展或不耐受的转移性或局部晚期头颈部肿瘤患者； 5.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（用药前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 4） 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec； 7. 有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg） 2.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 3.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内未采取有效避孕措施的育龄期患者； 5.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合纳入本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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