【ChiCTR2400079691】基于呼出气挥发性有机化合物心力衰竭诊断生物标志物的开发和验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于呼出气挥发性有机化合物心力衰竭诊断生物标志物的开发和验证

试验专业题目

基于呼出气挥发性有机化合物心力衰竭诊断生物标志物的开发和验证

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性观察性研究，拟纳入于我院心内科住院患者150例。采集临床患者呼出气及外周血标本，基于呼出气的质谱检测，筛选组间差异VOC，寻找潜在用于HFpEF诊断的VOC标志物。构建基于差异VOC的心衰诊断模型，进一步探究呼出气VOC用于心衰诊断的临床转化可行性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 正常对照组: 符合以下纳入标准第一部分+无呼吸困难的症状 2) HFpEF组：符合以下纳入标准第一部分+第二部分 3) HFrEF组：符合以下纳入标准第一部分+第三部分第一部分： 1) 年龄≥18岁； 2) 已签署知情同意书；第二部分： 1) 存在呼吸困难的症状(NYHA分级II-IV)，且呼吸困难的症状无法用非心脏性或缺血性证据解释； 2) 心衰是限制活动的主要因素； 3) 影像学检查确定EF≥50%，临床现状显示没有收缩功能恶化的潜在性； 4) 过去3个月内未持续硝酸酯类药物治疗或者非频繁（少于1次/周）间断舌下含服硝酸甘油； 5) 过去12个月有下列情形之一：  NT-proBNP>400pg/ml或BNP>200pg/ml；  过去因为HF收治入院，存在肺淤血的影像学表现（肺静脉高压，血管堵塞，间质水肿，胸腔积液）；  通过导管测量的静息时LVEDP≥15mmHg或PCWP≥20mmHg或运动时PCWP≥25 mmHg；  超声提示舒张功能受限或充盈压增高，其诊断标准应至少具备下列两项： 1-1：E/A>1.5或进行Valsalva动作时 E/A值降低>0.5 1-2：峰值减速时间≤140ms 1-3：窦性节律下收缩期肺静脉流速小于舒张期（PVs58ml，女性患者LAV>52ml，或LA面积>20cm2 ，或男性患者LA直径>40 mm，女性患者LA直径>38mm） 1-5：肺动脉收缩压＞40mmHg 1-6：存在左心室肥大的证据；  LV mass/BSA女性≥96或男性≥116g/m2；  相对室壁厚度≥0.43；  左室后壁厚度女性≥0.9或男性≥1.0cm； 6) 不依赖轮椅、平车、有轮助行架或拐杖能自行走动。第三部分： 1) 存在呼吸困难的症状(NYHA分级II-IV)，且呼吸困难的症状无法用非心脏性或缺血性证据解释； 2) 心衰是限制活动的主要因素； 3) 影像学检查确定EF≤40%，临床现状显示没有收缩功能恶化的潜在性； 4) 过去3个月内未持续硝酸酯类药物治疗或者非频繁（少于1次/周）间断舌下含服硝酸甘油； 5) 过去12个月有下列情形之一：  NT-proBNP>400pg/ml或BNP>200pg/ml；  过去因为HF收治入院，存在肺淤血的影像学表现（肺静脉高压，血管堵塞，间质水肿，胸腔积液）；  通过导管测量的静息时LVEDP≥15mmHg或PCWP≥20mmHg或运动时PCWP≥25 mmHg； 6) 不依赖轮椅、平车、有轮助行架或拐杖能自行走动。；

排除标准

1) 任何原因不配合研究，无法完成呼出气及外周血采集过程或研究者认为不宜纳入本试验; 2) 有以下任一病史、既往史：  过去三个月内由心电图改变或是心肌损伤标记物（如肌钙蛋白）确定的急性冠脉综合征  过去三个月内行PCI、CABG或双室起搏  原发性肥厚性心肌病  浸润性心肌病（淀粉样变）  缩窄性心包炎或心包填塞  活动性心肌炎  复杂性先天性心脏病  活动性血管疾病  轻度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄  中到重度瓣膜性疾病（脱垂，风湿性）或重度二尖瓣，三尖瓣或主动脉瓣反流  由以下任一指标支持的严重的急性或慢性肝病：肝性脑病，静脉曲张，出血，未进行抗凝治疗时INR>1.7；  有以下任一项具有潜在呼出气VOCs影响的疾病或状况：糖尿病（1型或伴有以下情况的2型：控制不佳需要立即治疗，如糖尿病酮症酸中毒；6个月内发生1例或多例重度低血糖事件和/或1例或多例无感知性低血糖事件；HbA1c≥80 mmol；有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要紧急治疗的重度非增殖性糖尿病视网膜病变病史；接受预混胰岛素或餐时胰岛素或强化胰岛素方案治疗：每日多次注射基础胰岛素和餐时胰岛素或使用胰岛素泵治疗）；肾功能损害，定义为eGFR<15 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）或需要透析；肺病：肺动脉高压、慢性血栓栓塞性肺性高血压（CTEPH）或包括COPD、呼吸系统感染、哮喘和肺纤维化的重度肺病；重度贫血（血红蛋白水平<9 g/dL），未接受治疗的甲状腺疾病或筛选时TSH>4.0 mU/L，或严重的肌肉骨骼疾病。阻塞性睡眠呼吸暂停；代谢综合征；有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征2型的家族或个人史，活动性或者未经治疗的恶性肿瘤史，或者有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或者鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或者原位前列腺癌除外）缓解不足5年；BMI≥30.0kg/m2；既往3个月内因心力衰竭加重而入院。 3) 有以下任一症状或体征：  严重的COPD或缺血而导致呼吸困难  血压心率符合以下之一： SBP<110mmHg或>180mmHg DBP<40mmHg或>100mmHg 静息心率>110bpm； 4) 实验室检查符合以下任一项：  血红素低于8.0g/dl  最近检验报告中的肾小球滤过率<20ml/min/1.73m2； 5) 影像学检查确定射血分数的范围是40%~50% 6) 合并除外心力衰竭的终末性疾病 7) 不能遵守计划的研究流程；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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610041

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