【ChiCTR2100044274】一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044274

试验状态

正在进行

药物名称

卡妥索单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

卡妥索单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II 期研究

试验专业题目

一项观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性的多中心，非随机，非对照，开放I/II 期研究

申办单位信息

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510525

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察评估卡妥索单抗膀胱灌注治疗BCG 治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌的安全性和初步疗效。次要目的：评估卡妥索单抗膀胱灌注的药代/药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州凌腾生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

161

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2023-12-07

是否属于一致性

入选标准

1. 提供已签署并注明签署日期的知情同意书。 2. 表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性。 3. 男性或女性，年龄在签署知情同意书时不少于18 岁。 4. 组织学或细胞学诊断为NMIBC，即包括如下pTNM 分期的膀胱癌：pTis，pTa，pT1。 5. 受试者接受过目前NMIBC 临床指南推荐，包括BCG 膀胱灌注的标准治疗，且诊断为BCG 治疗失败或者不耐受。 6. 受试者入组前已按照指南要求完成 TURBT 术或膀胱镜检查，并且术野未见明显肿瘤残留病灶。 7. 受试者已从既往使用药物的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE v 5.0 判定为0-1级）。 8. 预计生存期≥6 月。 9. 东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态0-1 。 10. 筛查期实验室检查值符合规定：ANC (绝对中性粒细胞计数)≥ 1.5 × 10^9/L，血红蛋白≥ 80 g/L，血小板 ≥ 100 × 10^9/L，淋巴细胞比例≥20% ，血清胆红素≤ 1.25 x ULN(或 2.5 x ULN 如有 Gilbert 综合症)， AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN 无肝转移（或≤ 5 × ULN 如有肝转移），血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL ，或计算的肌酐清除率≥30 mL/min 。 11.对于具有生殖潜力的女性：至少筛选前1 个月使用医学上认可的避孕措施（详见附录六），并同意从筛查期到末次膀胱灌注后30 天内使用这种方法进行避孕； 12. 对于具有生殖潜力的男性：从筛查期到末次膀胱灌注后30 天内使用医学上认可的避孕措施（详见附录六）进行避孕。；

排除标准

1. 已知或疑似对卡妥索单抗或类似抗体过敏。 2. 除 TURBT 联合术后即刻灌注化疗外，患者接受其他抗肿瘤治疗，包括：其他抗肿瘤临床研究药物，化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）等，末次治疗日期距首次膀胱灌注日期≤21 天。 3. 影像学检查证实膀胱外的肿瘤转移灶。 4. 在签署知情同意书前诊断有其它原发性恶性肿瘤，经切除后5 年内未复发的皮肤鳞状细胞上皮原位癌或者宫颈癌原位癌除外。 5. 首次灌注前3 天下列疾病尚未缓解到CTCAE 0-1 级： ? 未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等； ? 呼吸困难； ? 急慢性肾损伤； ? 肾病综合征； ? 膀胱穿孔； ? 尿路梗阻（良性前列腺肥大除外）； 6. NYHA 评级3 或4 级。 7. 心血管疾病相关的症状及体征未缓解至 CTCAE 0-1 级：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等。 8. 已知的脑血管意外事件未缓解至 CTCAE 0-1 级。 9. 自身免疫性疾病史（例如：炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮，自身溶血性贫血，类风湿性关节炎等）。 10. 已知HIV 血清学阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（HepBsAg 或核心抗体阳性并且接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗后有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究；备注：筛选时HepBsAg 阴性的患者，或筛选时正在接受干扰素-2a [IFN] 或聚乙二醇干扰素-2a [Peg-IFN] 治疗且乙型肝炎病毒[HBV] DNA < 2000 国际单位[IU] 的受试者，或筛选时正在接受核苷[酸]类似物治疗且HBV DNA 低于正常下限[LLN] 的受试者有资格参与本研究）。 11. 在研究药物灌注及随访期内怀孕或哺乳。 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 13. 其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病以及肾脏疾病等）。 14. 其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，因此不适合参加本临床研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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