【ChiCTR2200060423】靶向EB病毒的高反应性DC疫苗治疗EB（+）鼻咽癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060423

试验状态

尚未开始

药物名称

树突状细胞疫苗

药物类型

规范名称

树突状细胞疫苗

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

靶向EB病毒的高反应性DC疫苗治疗EB（+）鼻咽癌的临床研究

试验专业题目

靶向EB病毒的高反应性DC疫苗治疗EB（+）鼻咽癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.利用肿瘤相关抗原新算法预测体系筛选建立可被患者MHC-I 类分子高效提呈的EB病毒抗原肽库； 2.通过致敏患者自身树突状细胞(dendritic cells, DCs)，制备靶向EB病毒的高反应性DC疫苗对EB（+）鼻咽癌患者进行接种免疫，激活靶向EB（+）癌变细胞的特异性抗肿瘤反应，评价高反应性DC疫苗对复发难治性鼻咽癌的治疗效果； 3.构建靶向EB病毒特异性抗原的TCR-T细胞并进行功能评价，以期建立深圳地区病毒相关肿瘤TCR-T细胞体外构建技术标准和开放性合作平台。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

深圳市人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2024-10-25

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁。 2、受试者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。 3、病理证实为鼻咽癌，治疗后EB病毒仍为阳性。 4、既往第二、三线化疗及靶向治疗失败。 5、预期寿命＞90天，Karnofsky评分＞60分。 6、足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。；

排除标准

1、有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 2、已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。 3、患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。 4、已知对培养细胞中任何一种成分过敏者。 5、活动性风湿性疾病。 6、器官移植者。 7、依从性差。 8、妊娠期妇女或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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