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【ChiCTR1900020598】不能手术的局部晚期非小细胞肺癌标准放疗与肿瘤内加量放疗的Ⅱ期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

不能手术的局部晚期非小细胞肺癌标准放疗与肿瘤内加量放疗的Ⅱ期随机对照研究

试验专业题目

不能手术的局部晚期非小细胞肺癌标准放疗与肿瘤内加量放疗的Ⅱ期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不能手术的局部晚期非小细胞肺癌标准放疗与肿瘤内加量放疗的疾病控制率、客观缓解率和无进展生存情况。次要目的：比较不能手术的局部晚期非小细胞肺癌标准放疗与肿瘤内加量放疗的总生存期比较不能手术的局部晚期非小细胞肺癌标准放疗与肿瘤内加量放疗的急性和晚期毒性反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者采用计算机软件随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上。 2. ECOG评分0-2分。 3. 组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌。 4. 各种检查证实为不能手术的Ⅱ到Ⅲ期局部晚期非小细胞肺癌，且原发灶大于3cm。 5. 预期寿命> 6个月。 6. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 7. 能够依从研究和随访程序； 8. 受试者理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 因严重的合并症无法行放射治疗。 2. 对需要治疗的部位已行放射治疗。 3. 有远处转移，存在恶性胸腔或心包积液。 5. 肿瘤内无法加量。 7. 任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 8. 不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 患者主要器官功能异常，即符合下列标准：粒细胞计数小于1.5*109/L，血小板计数小于100*109/L；血清胆红素大于正常上限的1.5倍，AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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