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【ChiCTR-INR-17012411】一项新的气道管理技术在镇静-清醒-镇静麻醉方案下清醒开颅手术中的应用：随机、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17012411

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

清醒开颅术的麻醉

试验通俗题目

一项新的气道管理技术在镇静-清醒-镇静麻醉方案下清醒开颅手术中的应用：随机、对照临床试验

试验专业题目

一项新的气道管理技术在镇静-清醒-镇静麻醉方案下清醒开颅手术中的应用

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临床试验信息
试验目的

探究一项新的气道管理技术——经鼻放置导管，使其尖端位于会厌下与声门之间，在清醒开颅手术的镇静-清醒-镇静麻醉管理方案中解除上呼吸道梗阻的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

样本量为60例，每组30例，使用stata软件随机.

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金（基金号：81401089，81730031），国家重点R＆D计划（基金号：2016YFC1201802）和国家重点技术研发计划（基金号：2014BAI04B05）。

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-18

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)在复旦大学附属华山医院择期行术中唤醒麻醉下脑功能区肿瘤/癫痫灶切除手术，年龄在16-60岁之间的患者(性别不限) 2)日常工作生活不受影响ASAⅠ-Ⅱ级的患者 3)已签署知情同意书；

排除标准

1）存在幽闭恐惧症，认知障碍（如痴呆，唐氏综合征），情绪不稳定或预期的交流困难等唤醒手术相关禁忌症者； 2）术前存在难以控制的咳嗽、病态肥胖、睡眠呼吸暂停综合征等气道危险因素者； 3）存在鼻气道阻塞、鼻骨骨折、明显鼻中隔偏移、凝血机制异常、脑脊液耳鼻漏、颅脑损伤、饱胃等鼻咽通气道放置禁忌症者； 4）ASA分级III级及以上，合并有严重的心、肺功能不全、肝肾功能异等及其他系统性疾病者； 5）妊娠女性； 6）未签署知情同意书者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院麻醉科

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