【ChiCTR2000032663】老年病人术后谵妄与全麻深度相关性及术后谵妄标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

老年病人术后谵妄与全麻深度相关性及术后谵妄标志物研究

试验专业题目

老年病人术后谵妄与全麻深度相关性及术后谵妄标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:观察七氟醚吸入全麻下，不同麻醉深度与老年病人术后谵妄发生率的相关性；探究术后谵妄特异性血液生物标志物和特征性EEG标志。次要目的:1)比较不同麻醉深度下，呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量的变化；2)比较不同麻醉深度对患者预后质量的影响，包括术后睡眠质量、术后恢复质量、术后住院时间、在院死亡率和术后30天死亡率；3)通过对Delta波相关指标与POD发生率进行分析，包括相对低频波（1-6HZ）、相对Delta波（0.5-4HZ）、总功率（TP）、delta波相对比（delta/total power），探索脑电图delta波变化与POD发生率的相关性；4)检验Delta波相关指标变化与不同麻醉深度、呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量之间的相关性；5)分析Delta波相关指标变化对患者预后质量的影响，包括术后睡眠质量、术后恢复质量、术后住院时间、在院死亡率和术后30天死亡率；6)检验血液学生物标志物与不同麻醉深度、呼末麻醉气体浓度、镇痛药物剂量之间的相关性；7)分析血液学生物标志物变化对患者预后质量的影响，包括术后睡眠质量、术后恢复质量、术后住院时间、在院死亡率和术后30天死亡率；8)结合麻醉深度、血液学生物标志物、Delta波相关指标、POD其他相关危险因素建立POD风险预测模型；9)通过与BIS指数的比较，评价Ai指数监测在七氟醚吸入全麻中的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑随机数

盲法

对患者和术后随访人员设盲。

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院麻醉科

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄>65且<90岁； (2) 预计使用七氟烷进行全身麻醉，麻醉时间2h-6h的胃肠道肿瘤择期手术患者； (3) ASA分级I~III级； (4) 患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

(1) 患有精神疾病或在服用抗精神病类药物； (2) MMSE量表评定术前存在认知功能障碍者（评判标准见附录）； (3) 严重的视听觉、语言系统功能受损； (4) 严重肝肾疾病者； (5) 术后计划进入ICU的患者； (6) 困难气道需要清醒插管或者已被诊断为中重度OSAS患者； (7) 粘贴脑电监测电极部位（额部）有感染、过敏等不适合粘贴电极者； (8）存在对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者； (9) 同期参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院麻醉科

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