【ChiCTR2400079332】评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079332

试验状态

尚未开始

药物名称

滋肾育胎丸

药物类型

中药

规范名称

滋肾育胎丸

首次公示信息日的期

2024-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨

试验专业题目

评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以评价滋肾育胎丸改善预期卵巢低反应的年轻女性（波塞冬3组）IVF-ET结局的有效性为目标，并从卵泡液代谢组学角度探寻其潜在的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

当自愿参与研究的患者加入后，我们即在各个分中心采用区组随机化的方法。设置区组长度为 4，区组数目为 N/4，根据 R 语言 version 3.5.1 生成随机数并进行区组随机化，两组参与者比例为 1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中西医结合妇产科专项研究基金滋肾育胎丸专项资助单位为：广州白云山中一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥20周岁，＜35周岁，已婚确诊不孕的女性；（2）拟行IVF/ICSI治疗；（3）低卵巢储备(抗缪勒管激素(AMH)水平＜1.2 ng/ml和/或窦卵泡数量(AFC)＜5个)。；

排除标准

（1）年龄≥35岁；（2）身体质量指数（body mass index, BMI） ≥ 35 kg/m2；（3）卵母细胞捐赠周期（donor oocyte recipient cycles）或卵母细胞体外成熟周期（in vitro maturation, IVM）或囊胚活检用于胚胎植入前遗传学诊断（preimplantation genetic diagnosis, PGD）或胚胎植入前非整倍体遗传学检测（preimplantation genetic testing for aneuploidies, PGT-A）；（4）先天性或获得性子宫解剖结构异常；（5）心肝肾功能异常或伴有严重精神问题等方面疾病；（6）对试验药物过敏者；（7）患有不适合妊娠或不适宜进行辅助生殖治疗的疾病；（8）近三个月曾使用中医治疗的患者，包括针灸和中草药在内。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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