【ChiCTR2400079332】评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨
登记号
ChiCTR2400079332
首次公示信息日期
2024-01-01
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨
试验专业题目
评价滋肾育胎丸改善年轻预期卵巢低反应女性(波塞冬3组)IVF结局的多中心随机双盲安慰剂对照研究及卵泡液代谢组学机制探讨
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
不孕症
申办单位
山东中医药大学
申办者联系人
周悦
联系人邮箱
1135897680@qq.com
联系人通讯地址
山东省济南市历下区山东中医药大学
联系人邮编
研究负责人姓名
孙振高
研究负责人电话
+86 137 0893 8621
研究负责人邮箱
sunzhengao77@163.com
研究负责人通讯地址
山东省济南市文化西路42号
研究负责人邮编
试验机构
山东中医药大学附属医院
试验项目经费来源
中国中西医结合妇产科专项研究基金 滋肾育胎丸专项
资助单位为：广州白云山中一药业有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
当自愿参与研究的患者加入后，我们即在各个分中心采用区组随机化的方法。设置区组长度为 4，区组数目为 N/4，根据 R 语言 version 3.5.1 生成随机数并进行区组随机化，两组参与者比例为 1:1。
盲法
双盲
试验范围
试验目的
本研究以评价滋肾育胎丸改善预期卵巢低反应的年轻女性（波塞冬3组）IVF-ET结局的有效性为目标，并从卵泡液代谢组学角度探寻其潜在的作用机制。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-28
试验终止时间
2025-05-01
入选标准
（1）年龄≥20周岁，＜35周岁，已婚确诊不孕的女性；
（2）拟行IVF/ICSI治疗；
（3）低卵巢储备(抗缪勒管激素(AMH)水平＜1.2 ng/ml和/或 窦卵泡数量(AFC)＜5个)。
排除标准
（1）年龄≥35岁；
（2）身体质量指数（body mass index, BMI） ≥ 35 kg/m2；
（3）卵母细胞捐赠周期（donor oocyte recipient cycles）或卵母细胞体外成熟周期（in vitro maturation, IVM）或囊胚活检用于胚胎植入前遗传学诊断（preimplantation genetic diagnosis, PGD）或胚胎植入前非整倍体遗传学检测（preimplantation genetic testing for aneuploidies, PGT-A）；
（4）先天性或获得性子宫解剖结构异常；
（5）心肝肾功能异常或伴有严重精神问题等方面疾病；
（6）对试验药物过敏者；
（7）患有不适合妊娠或不适宜进行辅助生殖治疗的疾病；
（8）近三个月曾使用中医治疗的患者，包括针灸和中草药在内。
是否属于一致性评价
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