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【ChiCTR2400081159】滋肾育胎丸改善薄型子宫内膜患者冻融胚胎移植妊娠结局的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081159

试验状态

尚未开始

药物名称

滋肾育胎丸

药物类型

中药

规范名称

滋肾育胎丸

首次公示信息日的期

2024-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

滋肾育胎丸改善薄型子宫内膜患者冻融胚胎移植妊娠结局的临床研究

试验专业题目

滋肾育胎丸改善薄型子宫内膜患者冻融胚胎移植妊娠结局的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价滋肾育胎丸改善薄型子宫内膜患者冻融胚胎移植妊娠结局的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-25

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.20 周岁≤取卵年龄≤40 周岁 2.BMI≤30kg/m2 3.既往≥1 次出现 hCG 日（激动剂方案、拮抗剂方案）和/或转化日子宫内 膜厚度＜7mm 的不孕患者 4.至少 1 枚可移植冷冻囊胚（Gardner 形态学评分≥4BC） 5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.随机入组前 1 个月内接受过改善薄型子宫内膜的补肾类中药或中成药者； 2.移植≥3 次未获得临床妊娠 3.既往≥3 次自然流产史 4.合并未能控制的糖耐量异常、糖尿病、难治性高血压、甲状腺疾病等 5.目前患有不适合进行辅助生殖技术或者不适合妊娠的疾病：如重度宫腔粘连、影响胚胎移植的子宫畸形、黏膜下肌瘤、影响宫腔形态的肌壁间肌瘤、生 殖系统结核、输卵管积液、宫腔积液等 6.生殖系统急性炎症者(如急性盆腔炎、急性阴道炎等) 7.严重的肝肾功能不全者：AST 或 ALT 检测值高于正常上限 2.5 倍，血肌 酐高于正常上限 2 倍 8.高度过敏体质、对试验药物或其成分过敏者 9.随机入组前 3 个月内参与过其他药物干预临床试验 10.怀疑或确有酒精、药物滥用 11.研究者认为不适宜参加本项临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

/

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