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【CTR20150750】冻干人纤白蛋白微球（Fiplatezin）注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150750

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干人纤白蛋白微球

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干人纤白蛋白微球

首次公示信息日的期

2015-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

难治性血小板减少

试验通俗题目

冻干人纤白蛋白微球（Fiplatezin）注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价冻干人纤白蛋白微球注射液治疗难治性血小板减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在Ⅱb期基础上，进一步观察冻干人纤白蛋白微球治疗难治性血小板减少的有效性和安全性，为本品的注册审查申请提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合再生障碍性贫血、难治性特发性血小板减少性紫癜、急性白血病（除外急性早幼粒细胞白血病，且连续3次输注单采血小板1U后24小时内复查血小板上升幅度均低于10×109/L）的诊断标准。；2.血小板≤30×109/L。；3.年龄18～65周岁，性别不限。；4.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.患有其他凝血异常（遗传或获得性）者，或伴有凝血指标显著异常者。；2.治疗中增加使用影响出血时间(延长或缩短出血时间)的药物。；3.严重心脏病，包括心肌梗死，心功能不全3级以上者。；4.肝功能ALT超过正常值上限两倍以上或肾功能Cr超过正常值上限者。；5.具有临床意义的其他系统疾病，酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者。；6.怀孕或哺乳期妇女。；7.过敏体质或对研究药物成分过敏者。；8.三个月内参加过其他临床试验者。；9.研究者认为有其他因素导致不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710038

联系人通讯地址
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