【ChiCTR2500100650】丁苯酞联合依达拉奉右莰醇与单药治疗在接受取栓治疗后的急性缺血性卒中患者中的疗效与安全性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

丁苯酞联合依达拉奉右莰醇与单药治疗在接受取栓治疗后的急性缺血性卒中患者中的疗效与安全性对比研究

试验专业题目

丁苯酞联合依达拉奉右莰醇与单药治疗在接受取栓治疗后的急性缺血性卒中患者中的疗效与安全性对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估丁苯酞注射液联合依达拉奉右莰醇注射液与单用依达拉奉右莰醇注射液及单用丁苯酞注射液在急性缺血性卒中患者中的疗效与安全性，比较三种治疗方案对急性缺血性卒中患者神经功能恢复、临床症状改善及不良反应发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究团队将采用SAS 9.4或以上版本的统计软件进行编程，通过设置种子数和区组长度生成随机分组表，分组比例为1:1:1。依据前后循环及各中心进行分层随机。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为急性缺血性卒中，根据世界卫生组织（WHO）标准； 2.发病时间≤24小时（急性期）； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.神经功能缺损评分为6≤NIHSS≤20分； 5.接受机械取栓治疗并实现有效再通的患者（eTICI分级2B-3级）； 6.能够自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.本次发病前有遗留功能障碍（mRS评分>1分）； 2.诊断为颅内出血性疾病或取栓后出现颅内出血（包括脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内外血肿等，ECASS分级达到PH2级）； 3.发病至随机化期间已使用神经保护剂或含有神经保护成分的药物； 4.患者血压经控制后收缩压仍≥200mmHg或舒张压仍≥120mmHg； 5.有凝血障碍、中性粒细胞减少或血小板减少的病史； 6.有慢性肝病、肝肾功能障碍史（如丙氨酸转氨酶≥3倍正常上限或肌酐≥2倍正常上限）； 7.有严重心肺疾病病史，且由研究人员判断为不适合参与研究； 8.有心动过缓（心率<60次/分钟）或病态窦房综合症病史； 9.存在严重非心血管并发症且预期寿命<3个月，或因其他原因无法继续参与研究； 10.有药物或食物过敏史，或已知对本研究药物成分过敏； 11.对影像学检查不能耐受或对造影剂（有或无碘）严重过敏； 12.妊娠、哺乳期妇女，或具有生育能力的女性，虽有阴性妊娠测试但未采取可靠避孕措施； 13.因精神疾病、认知障碍或情绪障碍无法遵守本研究要求； 14.3月内参与过其他临床试验或正在接受与本试验相关的其他治疗； 15.研究人员认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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