【ChiCTR2100047178】中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047178

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中低危险度II/III期直肠癌

试验通俗题目

中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

试验专业题目

中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：前瞻性探索在中低危险度II/III期直肠癌患者中2周期capox化疗反应率是否非劣于4周期化疗后； 2. 次要目的： (1) 探索中低危险度II/III期直肠癌患者中根据2周期化疗后临床缓解率与4周期化疗临床缓解率的差别； (2) 探索新辅助早期有效的患者和早期无效患者对长期预后预测作用； (3) 单纯新辅助化疗的围手术期安全性； (4) 构建预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人（外科医生）采用随机数表发产生随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

282

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁-75岁,性别不限； 2.核磁和腔内超声下分期为中等危险度II/III期的直肠癌患者，即低位直肠癌：T3a-bN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（>=2mm）；中高位直肠癌：T3a-cN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（>=2mm）；短径超过8mm淋巴结或高度怀疑转移的淋巴结不多于3枚；极低位直肠癌符合上述标准，能在ELAPE 手术下达到环周切缘阴性者可入组 3.纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤12cm； 4.经病理学确诊的直肠腺癌； 5.ECOG评分：0-1分； 6.原发直肠癌患者入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗； 7.主要器官功能正常，即符合下列表征： (1)血常规检查标准需符合：血红蛋白 ≥ 9g/dL, 白细胞 ≥ 3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L； (2)生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限，ALT和AST ≤ 2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶 ≤2.5×正常值上限，总胆红素 ≤1.5×正常值上限。 8.育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.考虑lynch综合征的患者； 2.初诊未考虑转移，治疗过程中证实为远处转移的患者； 3.既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4.哺乳妇女； 5.有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； 6.有精神障碍者； 7.有严重感染者； 8.患者处于溶栓/抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍，或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形； 9.既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常； 10.消化道瘘道，穿孔，出血或者严重溃疡病史； 11.对5-Fu或铂类过敏者； 12.存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病； 13.在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610000

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