ChiCTR2100047178
正在进行
/
/
/
2021-06-10
/
/
中低危险度II/III期直肠癌
中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究
中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究
610000
1. 主要目的：前瞻性探索在中低危险度II/III期直肠癌患者中2周期capox化疗反应率是否非劣于4周期化疗后； 2. 次要目的： (1) 探索中低危险度II/III期直肠癌患者中根据2周期化疗后临床缓解率与4周期化疗临床缓解率的差别； (2) 探索新辅助早期有效的患者和早期无效患者对长期预后预测作用； (3) 单纯新辅助化疗的围手术期安全性； (4) 构建预测模型。
随机平行对照
其它
由专人（外科医生）采用随机数表发产生随机分组。
Not stated
四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目
/
282
/
2021-06-01
2024-12-31
/
1.年龄：18岁-75岁,性别不限； 2.核磁和腔内超声下分期为中等危险度II/III期的直肠癌患者，即低位直肠癌：T3a-bN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（>=2mm）；中高位直肠癌：T3a-cN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（>=2mm）；短径超过8mm淋巴结或高度怀疑转移的淋巴结不多于3枚；极低位直肠癌符合上述标准，能在ELAPE 手术下达到环周切缘阴性者可入组 3.纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤12cm； 4.经病理学确诊的直肠腺癌； 5.ECOG评分：0-1分； 6.原发直肠癌患者入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗； 7.主要器官功能正常，即符合下列表征： (1)血常规检查标准需符合：血红蛋白 ≥ 9g/dL, 白细胞 ≥ 3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L； (2)生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限，ALT和AST ≤ 2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶 ≤2.5×正常值上限，总胆红素 ≤1.5×正常值上限。 8.育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.考虑lynch综合征的患者； 2.初诊未考虑转移，治疗过程中证实为远处转移的患者； 3.既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 4.哺乳妇女； 5.有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； 6.有精神障碍者； 7.有严重感染者； 8.患者处于溶栓/抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍，或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形； 9.既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常； 10.消化道瘘道，穿孔，出血或者严重溃疡病史； 11.对5-Fu或铂类过敏者； 12.存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病； 13.在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；
请登录查看四川大学华西医院
610000
四川大学华西医院的其他临床试验
- 一项注射用甲磺酸普依司他联合用药的Ib/II期临床研究
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
- 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
四川大学华西医院胃肠外科的其他临床试验
- II-III期结直肠癌术后血浆SEPTIN9甲基化状态对预后动态预测的前瞻性研究
- 术前放疗后低位直肠癌改良拖出术与结肛吻合联合预防性造口术的随机对照研究
- 噪声优化的双能CT虚拟单能量成像技术在结直肠癌肝转移灶中的诊断价值——前瞻性诊断试验
- 中低危险度II/III期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究
- 基于高通量测序探索晚期结直肠癌患者化疗敏感性位点
- 腹腔镜经括约肌间切除术（ISR）与经肛提肌外腹会阴联合切除术（ELAPE）在极低位直肠癌治疗中的疗效及生存质量的前瞻性临床对照研究(单中心)
- 快速流程理念下远端胃癌根治术后早期停止胃肠减压的研究
- 超声刀与单极电刀在胃癌D2根治术中的临床应用及成本-效果分析——前瞻性多中心随机对照研究
- 残胃-空肠双通道吻合与管状胃在近端胃切除术后的应用-前瞻性随机对照研究
- 空肠储袋对根治性全胃切除Roux-en-Y重建术后生活质量的影响——多中心随机对照试验（WCGCC-1202）
- 新辅助放化疗联合手术应用于结直肠癌患者的临床效果研究
- 快速流程模式下大肠癌患者术后近、中期生存质量的前瞻性研究
- 快速流程模式下免疫营养治疗对结直肠癌术后加速康复的研究
- 远端胃癌根治术Billroth-I式与Roux-en-Y式重建术后生活质量比较的前瞻性随机对照试验
- 直肠癌围手术期免疫调节治疗预防术后复发的应用基础研究
- 快速流程对结直肠外科患者的临床效果及安全性评估
- 微创化小切口结直肠癌根治手术的临床效果及安全性
- 结直肠癌患者术前辅助营养支持对于术后康复的影响
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04