【ChiCTR2500100246】术前放疗后低位直肠癌改良拖出术与结肛吻合联合预防性造口术的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

术前放疗后低位直肠癌改良拖出术与结肛吻合联合预防性造口术的随机对照研究

试验专业题目

术前放疗后低位直肠癌改良拖出术与结肛吻合联合预防性造口术的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同手术术式对低位直肠癌术前放疗患者吻合口漏发生率的影响，重点比较传统术式与新的手术方式在减少吻合口漏并发症方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组的时间选择在术前放疗完成且计划手术的时候。研究采用分层区组随机化，按照参与的5个中心分成5个区组，在每个区组内采用1：1的比例随机分配到试验组和对照组。分层的因素选择为1）肿瘤下缘距离肛缘的长度，单位cm；2）肿瘤病理T分期。

盲法

对分析人员设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁之间的患者； 2.病理证实为直肠腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌 3.肿瘤距离肛缘 ≤ 7cm，或距离齿状线 ≤ 5cm； 4.接受术前放化疗的患者，完成治疗后经讨论符合手术切除标准； 5.接收术前放化疗后，影像学（MRI/CT）评估分期为ycT0-3N0-2M0； 6.术前临床联合影像的分期中评估为M1a期，但转移灶可同期或者分期切除时，原发直肠病灶手术可纳入研究； 7.具备良好的肛门括约肌功能，Wexner失禁评分 ≤ 5分； 8.预计可进行保肛手术，适合接受吻合口重建手术； 9.患者及家属了解研究内容，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.影像学显示肿瘤侵犯外括约肌、肛提肌或耻骨直肠肌（按照肛管癌分期为T4期）； 2.术前临床联合影像评估为M1b-M1c期； 3.既往有盆腔放疗史或其他恶性肿瘤病史； 4.有严重基础疾病（心、肝、肾功能不全等），ASA评分≥3； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.患者存在精神疾病或依从性差，无法完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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