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改良新药已开卷,企业的求生法则

药融圈
1739
1年前

改良新药




在全新机理的创新药和仿制药之间,是改良新药的开发空间。不像全新机理创新药物开发周期长、投入高、成功率低,改良新药对于这些典型的新药开发难点有所改善,同时针对切实的临床需求延长药物生命周期,获取更具竞争力的市场空间。因而在业界中愈发受到重视,被寄予厚望。


改良新药未来可能也会很卷。”在药融圈主办的第四届改良型新药趋势与合作交流大会上,有专家如此表示。

如果深入改良新药的领域,我们会发现布局的方向很多,值得探讨与持续观察的话题也很多,比如什么样的变化真正符合“改良”的要求?市场格局和挑战如何?会议上,不同布局方向的企业以及投资人带来了多样的视角,更多不同面向的讨论,覆盖立项考量、市场竞争情况、专利保护等全环节。这些观点和洞见的整合展现行业更全面的画像,带来更深刻的理解。



一、立项选择,从技术背景到临床需求



按照《药品注册管理办法》规定,改良新药共分为4类,2.1类为活性成分的改良;2.2类为新剂型、新工艺、新的给药途径;2.3类为新的复方制剂;2.4类为新的适应症。

据多位专家观察,目前在国内,大多数改良新药企业更关注2.2类和2.4类的开发。而这些公司在立项选择上首先考量的往往是团队背景和相应的技术平台。

图 | 王泽人

药欣生物董事长兼首席科学官王泽人表示,从2.2类改剂型切入的通常是这家药企有一定的技术平台;2.4类开发新适应症的角度通常是药企有很好的医学团队或者说跟医院合作密切。立项的不同角度一个看技术平台,一个看医学或者说是生物学。药欣生物从2.2类难溶药入手考量的就是技术背景。