导读：
· CDE承办一致性评价承办受理号达2836个，本周新增9个
· 全国2124个品规通过一致性评价，涉及509个品种
· 企业通过数量top10，齐鲁品规近80个…石药欧意、宜昌人福添新品
· 过评达三家及以上品种达20个，注射剂型占四成
· 13款药品首过评，普利制药收获2款长效三环类抗组胺药
一、CDE一致性评价承办受理号达2836个， 本周新增9个
截止2021年03月18日，CDE共承办一致性受理号2836个（667家企业的586个品种）；其中1172个受理号（318个品种）通过一致性评价。本周（2021.03.12-2021.03.18）新承办9个受理号，包括8个品种，涉及8个企业。（不含视同通过）
图1：本周CDE一致性评价承办一览
数据来源：药融云中国药品审评数据库
二、全国2124个品规通过一致性评价， 涉及509个品种
根据药融云数据库显示，截止2021年03月18日，全国共2124个品规过评，涉及509个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（3月12- 18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增61个品规（37个品种）通过或视同通过一致性评价，包括16个注射剂品种，具体如下表：
表1：本周通过一致性评价情况汇总表
数据来源：药融云一致性评价数据库
注：表中的首家过评以品种计
三、企业通过数量top10， 齐鲁品规近80个…石药欧意、宜昌人福添新品
在通过一致性评价的61个药品品规中，涉及到41家企业，包括多家通过一致性评价数top10的企业，如齐鲁制药、石药集团欧意药业、宜昌人福药业和成都倍特药业等。根据药融云一致性评价数据库统计，截止目前通过一致性评价数top10的企业如下表。齐鲁制药通过一致性评价的品规数最多，达79个，有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦片、注射用帕瑞昔布钠等；紧随其后的是石药集团欧意药业、四川科伦药业和正大天晴药业等。
表2：企业通过数量top10概况表（截至目前）
数据来源：药融云一致性评价数据库
四、过评达三家及以上品种达20个， 注射剂型占四成
根据药融云一致性评价数据库显示，这61个药品品规中，还包括多个过评已集齐三家及以上的品种，如注射用帕瑞昔布钠、多西他赛注射液、注射用阿奇霉素和美洛昔康片等。过评达三家及以上的品种达20个，其中有8个品种为注射剂，占总数的四成。
表3：本周一致性评价过评企业数概况
数据来源：药融云一致性评价数据库
五、 13款药品首过评， 普利制药收获2款长效三环类抗组胺药
地氯雷他定由日本住友和默沙东联合研发，其分散片/干混悬剂最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准；2004年9月1日获美国FDA批准上市，商品名：CLARINEX®。地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。
图2：“地氯雷他定”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
地氯雷他定在国内上市的剂型众多，包括片剂、胶囊剂、糖浆、干混悬剂、口服溶液等。而分散片及干混悬剂仅有海南普利1家企业获批生产，并于近日首家过评，有望进一步拓展抗组胺药品的市场份额。
图3：“地氯雷他定分散片”的批文信息 
图4：“地氯雷他定干混悬剂”的批文信息 
数据来源：药融云中国药品批文数据库
普利制药的地氯雷他定片属于中欧共线生产产品，2019年11月21日，普利制药称其收到荷兰药物评价委员会通知 ，该产品的技术审评已于同年11月20日结束，结论为批准。目前进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段，之后该产品即可在两地进行上市销售。
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