全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期临床成功，拟申报上市

依莫芙普-α 是信达生物自主研发的一种全球首创双特异性重组全人源融合蛋白。在本次III期临床研究中，依莫芙普-α 视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了 16 周超长间隔给药的临床优势以及降低 MA（黄斑萎缩）发生的潜力。这是国内首个自主研发的眼底新药抗 VEGF 融合蛋白药物在首个 III 期研究里实现 16 周给药间隔的能力。

STAR 是一项在中国 nAMD 受试者中评估 8mg IBI302 疗效和安全性的 III 期临床研究。600 例受试者以 1:1 随机分配至 8mg IBI302 组及 2mg 阿柏西普组。IBI302 组和 2mg 阿柏西普组均接受每 4 周一次，共三次负荷治疗。完成负荷治疗后，IBI302 组根据第 16 和 20 周疾病活动情况个性化调整给药间隔，按照 Q8W、Q12W 或 Q16W 间隔完成后续治疗，2mg 阿柏西普组按照 Q8W 间隔完成后续治疗。

该研究持续 100 周，主要终点为：第 44、48 和 52 周时，研究眼最佳矫正视力（BCVA）字母数均值较基线的改变。本研究随机分层因素为：研究眼光学相干断层扫描（OCT）上是否含有 II 型脉络膜新生血管（CNV），以及研究眼既往是否接受过抗 VEGF 治疗。

研究共入组 600 例受试者，基线平均 BCVA 为 58.1 个 ETDRS 字母，基线平均中央视网膜厚度（CST）为 420.75 μm。基线时，研究眼既往未接受过抗 VEGF 治疗的比例约 65%。

结果显示：8mg IBI302 组视力改善非劣效于 2mg 阿柏西普组，研究主要终点达成。第 44、48 和 52 周时，8mg IBI302 和 2mg 阿柏西普组平均 BCVA 较基线变化最小二乘估计均值（SE）分别为 10.37（0.547）和 10.11（0.545）个 ETDRS 字母。

给药间隔延长：8mg IBI302 组中，约 86% 受试者可实现≥Q12W 的给药间隔，72.8% 受试者可以达到 Q16W 给药。至第 52 周时，约 95% 接受 Q12/16W 给药的受试者可以维持此给药间隔而无需接受再治疗。此外，56.3% 的受试者在 W24 无疾病活动，具备延长至 Q20W 给药的潜力。

解剖学疗效指标改善：两组受试者第 16 周时黄斑中心凹无视网膜内积液且无视网膜下积液的比例相近，第 52 周时包括 CST 较基线变化等各解剖学指标较基线改善程度相近。

抗黄斑萎缩（MA）趋势：第 52 周时，8mg IBI302 组和 2mg 阿柏西普组新发 MA 的比例分别为 1.5% 和 2.9%，IBI302 治疗后新发 MA 比例相较阿柏西普组下降约 50%，趋势与 II 期研究结果一致，提示 IBI302 具有减少 MA 发生的潜力。

安全性良好：8mg IBI302 组总体不良事件发生率与阿柏西普 2mg 组相当。眼部不良事件以轻中度为主，观察或常规处理后预后良好。

本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

该研究的牵头研究者、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科中心主任、国家眼部疾病临床医学中心副主任孙晓东教授表示：“很高兴作为主要研究者在STAR研究中见证IBI302的亮眼表现。抗VEGF药物是nAMD的一线疗法，但频繁的玻璃体腔注射和随访要求严重影响了患者的依从性和生活质量。当前药物研发的重要方向就是探索多靶点治疗策略和延长给药间隔，以切实减轻患者的治疗负担。作为全球首个创新型抗VEGF/抗补体双靶点分子，IBI302在III期STAR研究不仅达到了主要终点，显示其视力改善效果（平均提升约10.37个字母）非劣效于阿柏西普，更重要的是，绝大部分受试者能够实现每12周及以上的个性化给药间隔，其中超过70%可达到每16周给药，显著减少了注射次数。这也是中国首个自主研发的眼底新药抗VEGF融合蛋白药物在首个III期研究里实现16周给药间隔的能力。此外，研究结果还延续了II期的积极信号，观察到IBI302具有降低新发黄斑萎缩比例的潜力。我们期待这一创新疗法能早日获批上市，为中国乃至全球的nAMD患者提供更优治疗选择。同时也将继续观察2年的随访结果，期待在抗黄斑萎缩上有更惊喜的表现。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们很高兴信达生物的创新眼科候选药物依莫芙普-α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普-α展现出与阿柏西普相当的视力改善效果，而且70%以上的受试者能够维持每16周一次的给药频率，从而显著减轻患者治疗负担。同时，研究观察到依莫芙普-α具有抑制黄斑萎缩的潜在优势。这些鼓舞人心的结果为后续研发奠定了坚实基础，我们将积极准备递交新药上市申请，争取早日为nAMD患者提供更便捷友好且疗效确切持久的治疗方案。同时，我们也将全方位开展眼科领域产品的生命周期管理与战略布局，聚焦起效更迅速、疗效更持久、长期治疗获益更优（如降低黄斑萎缩发生率、更彻底的视网膜水肿消除等）的创新候选药物，为广大的nAMD以及其他眼底病患者群体带来更多、更好的创新眼科药物。”