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FDA减免肿瘤生物药动物试验，涉PD-1和ADC等

识林识林
06/01
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45
PD-1 肿瘤
FDA肿瘤学卓越中心（OCE）于5月29日发布 指南草案 ，将动物试验减免措施延伸至肿瘤药领域，针对生物制品和偶联药物提供了简化非临床安全性项目的路径。 FDA建议申办者采用基于风险、产品特异性的非临床开发计划，而非默认开展大量动物毒理研究。 指南草案利好肿瘤药申办者，其发布时间适逢美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2026）召开。
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