云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布艾曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》（以下简称：新版指南）。新版指南强烈推荐将艾曲莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的诱导缓解治疗（中等质量证据），并推荐在经鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解（强烈推荐，中等质量证据）。这一重要进展不仅体现了国际权威医学指南对艾曲莫德临床价值的高度认可，也进一步彰显了其在满足UC患者未被满足的治疗需求方面的潜力，为全球UC患者提供新的治疗选择。 此次新版指南是由美国胃肠病学会（American College of Gastroenterology，ACG）制定，基于近五年来最新的循证医学证据，系统总结了溃疡性结肠炎（UC）在治疗和并发症预防方面的新方法与新进展，旨在为临床医生提供更规范、科学的管理参考，以更好地应对不同程度的UC患者治疗需求。 艾曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂，新版指南指出，其作用机制为将活化的淋巴细胞滞留于淋巴结中，从而减少其在肠道中的浸润，降低局部炎症反应，并伴随外周循环淋巴细胞计数下降。艾曲莫德ELEVATE UC III 期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，分别在第12周和第52周显著改善临床缓解率，并实现持久的内镜下深度黏膜愈合。值得一提的是，研究中100%的临床缓解均为无激素缓解，安全性良好，与既往研究结果一致。 指南也特意强调了与其他现有治疗不同的是，艾曲莫德ELEVATE UC III 期注册研究中纳入了溃疡性直肠炎，且证实了在此类人群中显著提升了临床缓解率（治疗12周时，43.2% vs 13.6%, p＜0.001）。此前，艾曲莫德还被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。 吴开春教授 艾曲莫德亚太临床试验 牵头研究者 世界胃肠病学会司库 亚太消化病学会副主席 中华医学会第十届消化 病学分会副主任委员 中国人民解放军第四 军医大学附属西京医院 新版指南进一步明确，‘实现内镜黏膜愈合以达成持续无激素缓解和避免住院手术’是中重度溃疡性结肠炎治疗的核心目标，这不仅关系到疾病的长期安全管理，也与改善患者生活质量息息相关。此次指南中，艾曲莫德被强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，标志着其临床价值获得了国际权威学术机构的高度认可，也为临床实践提供了全新的治疗选择。 作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德具备良好的疗效和安全性数据，通过每日一次口服，可快速起效、达到临床缓解，在黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善等方面都显示出显著疗效。亚洲III期临床ENLIGHT研究（ES101002）结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%，充分体现出艾曲莫德强效与长期安全的双重优势。随着新版指南的发布，我们相信，艾曲莫德将为全球更多溃疡性结肠炎患者带来持续、稳定且高质量的治疗获益。 罗永庆 云顶新耀首席执行官 艾曲莫德此次获新版指南强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了其卓越的临床疗效和良好安全性，进一步确立了其作为一线治疗新选择的重要地位。新版指南明确将实现内镜黏膜愈合作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的核心目标，印证了黏膜愈合为国内外指南一致认定的重要终点，可显著降低疾病复发、住院、结直肠切除及结直肠癌风险。新版指南也特别强调了艾曲莫德在溃疡性直肠炎患者中同样可显著提升临床缓解率。 在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，以中国为例，2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人，现有临床治疗选择有限，迫切需要兼顾疗效、安全性与便利性的创新方案。我们将加速艾曲莫德的商业化进程，助力更多患者长期维持安全有效的疾病缓解，并提升生活质量。 作为云顶新耀在自身免疫疾病领域布局的核心创新产品，艾曲莫德（维适平®）的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局正式受理，预计今年年底或明年年初获批。艾曲莫德已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，其新药上市许可申请也已在韩国和中国台湾地区获正式受理。艾曲莫德已被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在大湾区先行使用，成为云顶新耀第三款商业化新药。云顶新耀已于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目，支持其在大中华区及其他亚洲市场的供应及商业化落地。 关于艾曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod） 艾曲莫德是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。艾曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门、新加坡和中国香港获得新药上市批准。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。
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