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荣昌生物「维迪西妥单抗」一线治疗尿路上皮癌 III 期成功

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2025/05/12
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HER2 特瑞普利单抗 吉西他滨 维迪西妥单抗 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

5 月 2 日，荣昌生物发布公告，称其自主研发的抗体偶联药物（ADC） 维迪西妥单抗 （代号：RC48，商品名：爱地希®） 联合特瑞普利单抗对比化疗治疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ⅲ 期临床研究 （RC48-C016） 达到无进展生存期 （PFS） 和总生存期 （OS） 两项主要研究终点 。 RC48-C016 研究是一项随机对照、多中心 Ⅲ 期临床研究，于 2022 年6 月启动，全国 74 家临床研究中心参与，共 入组 484 例受试者 ，在既往未接受过系统治疗且存在 HER2 表达（HER2 IHC 1+、2+或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。 在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论 HER2 表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善 PFS 和 OS，且安全性良好，不良反应可控。

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