CDE四连发 涉及抗HIV感染药物临床耐药性研究、多联疫苗临床研究等

关于公开征求《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：卢加琪，王雪

联系方式：lujq@cde.org.cn，wangx@cde.org.cn 

感谢您的参与和大力支持。

附件：

1.《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

2.《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表

国家药监局药审中心

2025年7月1日

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关于再次公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，并于2020年11月27日首次公开征求意见。

随着近年来国内疫苗产业的发展变化、新技术路线和研发策略的出现与更迭，为加快推进国产多联疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，并形成了征求意见稿，现再次公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘波，苏瑶

联系方式：liub@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 。

感谢您的参与和大力支持。

附件：

1.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

2.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明

3.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

国家药监局药审中心

2025年6月30日 

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