近日 国家药监局药审中心网站指导原则、征求意见稿四连发 关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知 为提高药品注册电子申报资料制作效率，进一步减轻申请人制作电子申报资料的负担，自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。 同时，为提高电子申报资料制作软件的易用性，我中心已对电子申报资料制作软件进行了更新，增加了自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，完善了药品注册申请电子文档结构和软件相关功能（包括增加了简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的相关内容），特此通知。 附件： 1.药品注册申请电子文档结构 2.电子申报资料制作软件（V1.0.2版） 国家药监局药审中心 2025年7月2日 附件 附件： 1.药品注册申请电子文档结构 2.电子申报资料制作软件（V1.0.2版） 国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的通告 （2025年第23号） 为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则 国家药监局药审中心 2025年6月5日 附件 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则 关于公开征求《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：卢加琪，王雪 联系方式：lujq@cde.org.cn，wangx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 附件： 1.《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 2.《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表 国家药监局药审中心 2025年7月1日 附件 附件： 1.《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 2.《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表 关于再次公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》，并于2020年11月27日首次公开征求意见。 随着近年来国内疫苗产业的发展变化、新技术路线和研发策略的出现与更迭，为加快推进国产多联疫苗研发上市，我中心对该指导原则进行了修订完善，并形成了征求意见稿，现再次公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘波，苏瑶 联系方式：liub@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 。 感谢您的参与和大力支持。 附件： 1.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 2.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明 3.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表 国家药监局药审中心 2025年6月30日 附件 附件： 1.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 2.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明 3.《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表 来源/ 国家药监局药审中心网站 新媒体编辑：张盼盼 统筹策划：何红梅
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