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  • Ultragenyx 报告 2015 年第二季度财务业绩和公司最新动态
    医投速递
    Ultragenyx 报告 2015 年第二季度财务业绩和公司最新动态
    Ultragenyx制药公司于2015年8月13日公布了截至2015年6月30日的第二季度财务报告和公司更新。报告显示，公司第二季度净亏损为2980万美元，较2014年同期净亏损1360万美元有所扩大。公司预计今年将继续在临床试验和监管方面取得进展，包括报告关于三己酸酯和KRN23的额外数据，推进rhGUS、Ace-ER和KRN23的3期临床试验，并提交Ace-ER的第一个MAA。此外，公司还宣布了多项研发进展，包括KRN23在X连锁低磷血症（XLH）和肿瘤诱导的骨软化症（TIO）的研究进展，以及rhGUS在MPS 7和三己酸酯在LC-FAOD和Glut1缺乏综合征（Glut1 DS）的研究进展。公司还计划在2015年12月举办研发日活动，向分析师和投资者提供公司管线更新。
    Biospace
    2015-08-13
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • Alimera Sciences Limited 与 ILUVIEN® 签订意大利、圣马力诺和梵蒂冈城独家经销商协议
    交易并购
    Alimera Sciences Limited 与 ILUVIEN® 签订意大利、圣马力诺和梵蒂冈城独家经销商协议
    Alimera Sciences Limited与意大利、圣马力诺和梵蒂冈的独家分销商SIFI签署了为期五年的ILUVIEN产品分销协议。ILUVIEN是一种用于治疗糖尿病黄斑水肿的药物。SIFI将负责在上述地区进行ILUVIEN的推广、营销和商业活动。该协议为期五年，可自动续约三年。SIFI在意大利眼科领域拥有超过80年的历史，拥有50多种眼科药品产品组合，是Alimera Sciences Limited在欧洲市场的理想合作伙伴。
    美通社
    2015-08-13
    糖尿病黄斑水肿
  • 与 Ophthotech 达成 Ocular 协议
    交易并购
    与 Ophthotech 达成 Ocular 协议
    Midatech Pharma与Ophthotech Corporation达成合作，探索利用Midatech的Q Sphera微胶囊技术，为Ophthotech的特定产品开发持续释放制剂，以治疗湿性老年黄斑变性和其他眼科疾病。这一合作预计将为Midatech在2015年的收入预测提供支撑。Midatech Pharma专注于开发治疗重大疾病的纳米药物，其产品包括针对糖尿病、罕见癌症和神经/眼科疾病的高价值靶向疗法。公司采用内部研发和外部合作伙伴相结合的方式开发产品，并通过战略收购互补产品和技术来加速业务增长。Midatech Pharma的核心技术平台是基于专利金纳米粒子（GNP）的药物共轭递送系统，而另一平台则是通过聚合物微球持续释放活性药物化合物。
    Biospace
    2015-08-13
    糖尿病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • 默克和 MD Anderson 癌症中心宣布在实体瘤领域开展战略免疫肿瘤学研究合作
    交易并购
    默克和 MD Anderson 癌症中心宣布在实体瘤领域开展战略免疫肿瘤学研究合作
    Merck与德克萨斯大学MD安德森癌症中心达成战略临床研究合作，评估其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）与其他治疗方法的联合应用，针对多种肿瘤类型，包括胃食管腺癌、胰腺腺癌和肝细胞癌。研究将持续三年，旨在确定最佳组合方案，并利用最先进监测协议和灵活性。该合作旨在加速新癌症治疗方法的开发，以符合患者期望。MD安德森在癌症治疗研究方面有丰富经验，对KEYTRUDA的早期研究贡献显著。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。
    默克公司
    2015-08-13
    PD-L1 肝细胞癌 帕博利珠单抗 PD-L2 胰腺腺癌
  • HiFiBiO SAS 与 Pfizer Inc. 的抗体研究合作取得里程碑
    交易并购
    HiFiBiO SAS 与 Pfizer Inc. 的抗体研究合作取得里程碑
    HiFiBiO SAS与辉瑞公司于2014年签署的合作协议取得重要进展，成功触发里程碑付款。合作旨在开发HiFiBiO的专利高通量抗体发现平台，用于深度挖掘免疫库。该平台通过单细胞筛选整个抗体分泌B细胞群体，结合条形码下一代测序和快速DNA合成，以识别多个先导并开发潜在优化的抗体候选物。HiFiBiO CEO Fred Dom表示，这一里程碑是实现建立HiFiBiO平台以发现新型、差异化的抗体治疗药物的重要一步。辉瑞全球生物治疗技术副总裁Will Somers表示，与HiFiBiO的合作加速了特定抗体药物发现方法的发展和应用。HiFiBiO致力于开发创新和集成的发现引擎，为发现针对复杂靶点的独特治疗性抗体提供前所未有的机会。
    Biospace
    2015-08-13
    Pfizer Inc
  • Diplomat 独家分发芋头药 KEVEYIS™
    交易并购
    Diplomat 独家分发芋头药 KEVEYIS™
    Diplomat Pharmacy宣布将成为Taro制药公司新药KEVEYIS™（二氯苯磺酰胺）的唯一分销商，该药获美国食品药品监督管理局批准用于治疗原发性高钾血症和低钾血症性周期性麻痹，这是一种罕见的遗传性疾病，会导致肌肉无力和麻痹。KEVEYIS™是美国首个获批准用于治疗原发性周期性麻痹的药物，预计影响美国约5000人。Diplomat将支持患者及其护理者，并参与Taro的Keys2Care项目，提供一系列患者支持服务，确保患者尽快获得治疗。KEVEYIS™预计将在第三季度上市。
    美通社
    2015-08-13
    Diplomat Pharmacy In Taro Pharmaceutical
  • 济南金达与 ChemWerth 签订合同，重新建立 cGMP 标准
    交易并购
    济南金达与 ChemWerth 签订合同，重新建立 cGMP 标准
    山东济南的制药公司金达化学制药公司因近期欧洲药品质量管理局（EDQM）的检查发现质量问题，导致其硝呋妥因产品的RO-CEP证书被暂停。为解决这一问题，金达化学与ChemWerth签订了一份为期五年的服务协议，旨在改善其质量体系和GMP合规条件。ChemWerth将提供包括更严格的系统设计、监控和控制、数据完整性和文档管理在内的全面支持。ChemWerth的合规计划包括专有的六系统+1审计、cGMP研讨会系列和三阶段工厂评估计划。ChemWerth作为金达化学的合规代理，将确保其所有产品符合“一个世界，一个质量”的理念。ChemWerth成立于1982年，是一家提供全服务通用API开发和供应的公司，拥有制造合作伙伴遍布中国、印度、欧洲和美国。
    PRWeb
    2015-08-13
    济南金达药化有限公司
  • Emergent BioSolutions 获得 4400 万美元的 CDC 合同，以进一步推进牛痘免疫球蛋白静脉注射计划
    交易并购
    Emergent BioSolutions 获得 4400 万美元的 CDC 合同，以进一步推进牛痘免疫球蛋白静脉注射计划
    Emergent BioSolutions宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）已行使合同200-2012-52242下的选项，用于向美国国家战略储备库供应牛痘免疫球蛋白（VIGIV）。VIGIV是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗天花疫苗接种并发症的药物。合同选项价值4400万美元，为期两年，要求Emergent收集血浆以供未来生产，并执行制造流程和额外活动以维持VIGIV的FDA许可。Emergent表示，该公司为美国政府实施长期储备战略感到自豪，并期待成功满足CDC的要求。此次合同修改将合同总价值增加至约8000万美元。合同范围最初由Cangene Corporation获得，Emergent于2014年2月收购了该公司，旨在维持VIGIV的制造能力，并包括年度选项以执行支持产品许可维护活动的额外服务，以及进行额外制造和血浆收集。VIGIV于2002年首次交付至国家战略储备库，并于2005年在美国由FDA批准，2007年在加拿大由加拿大卫生部门批准。
    GlobeNewswire
    2015-08-13
    Emergent BioSolutions Inc
  • Dyax Corp. 提供有关 DX-2930 临床和商业供应计划的最新信息
    研发注册政策
    Dyax Corp. 提供有关 DX-2930 临床和商业供应计划的最新信息
    Dyax公司宣布其研发的DX-2930药物进入关键制造阶段，DX-2930是一种用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的实验性全人源单克隆抗体。Dyax的合作伙伴Rentschler Biotechnologie GmbH负责提供符合cGMP标准的药物原料，并支持Dyax向监管机构提交产品上市申请。Rentschler拥有丰富的单克隆抗体生产经验，并将协助Dyax准备相关文件。Dyax计划今年晚些时候开始DX-2930的第三阶段临床试验，并预期该研究将为FDA的市场授权申请提供支持。DX-2930旨在通过抑制血浆激肽释放酶（pKal）来预防HAE发作，目前正以皮下注射的形式开发。Dyax还拥有KALBITOR（ecallantide）的市场，用于治疗HAE患者的急性发作。
    Businesswire
    2015-08-12
    KLKB1 遗传性血管性水肿 Dyax Corp
  • WILEX AG 宣布终止其子公司 Heidelberg Pharma 与 Roche 之间的合作
    交易并购
    WILEX AG 宣布终止其子公司 Heidelberg Pharma 与 Roche 之间的合作
    德国慕尼黑，2015年8月12日——WILEX AG公司（ISIN DE000A11QVV0/WL6/FSE）今日得知，罗氏公司决定终止与WILEX子公司海德堡制药公司（Heidelberg Pharma GmbH）在抗体靶向鬼笔毒环肽（ATACs）领域的合作。双方于2013年签署许可协议，并于2014年10月扩展。罗氏公司近期调整了其肿瘤学研究策略，将重点放在癌症免疫疗法上，并相应地降低了其他内部和外部肿瘤学研究项目的优先级。受此影响的是与海德堡制药的协作研究，近年来进展顺利，按计划进行，双方均表示满意。由于终止现有的抗体靶向鬼笔毒环肽（ATACs）研发合作，WILEX AG今日对其2015年财务展望进行了修订。由于销售收入下降，WILEX的现金储备从2016年第二季度末减少至2016年第一季度。WILEX AG是一家生物制药公司，拥有抗体为基础的诊断和治疗的III期产品候选药物，用于检测和治疗透明细胞肾细胞癌。其研发重点在于子公司海德堡制药公司（Heidelberg Pharma GmbH）在莱登堡的业务，该公司主要推进抗体药物偶联（ADC）技术的创新平台技术发展，并提供临床前药物发现和开发服务。WILE
    2015-08-12
    Roche AG Heidelberg Pharma AG
  • Southern Research 获得 5 年期 $4.5M NIH 赠款，用于开发副作用减少的阿片类药物
    医药投融资
    Southern Research 获得 5 年期 $4.5M NIH 赠款，用于开发副作用减少的阿片类药物
    南方研究获得国家卫生研究院药物滥用研究所的450万美元五年期资助，用于开发具有减少副作用的新型阿片类药物，以治疗慢性疼痛。这些候选化合物旨在减少目前市场上如吗啡等阿片类止痛药的副作用。该研究将由南方研究药物发现部门负责人Subramaniam Ananthan博士领导，并与新英格兰大学的研究团队合作，旨在通过设计新化合物和评估其体外及体内效果，以识别具有进一步开发潜力的候选化合物。慢性疼痛影响着约一亿美国人，其经济负担估计每年约为6000亿美元，超过癌症、心脏病和糖尿病的总和。阿片类药物是治疗中到重度急性疼痛和慢性疼痛的最有效药物，但由于其产生不良反应的倾向，如嗜睡、精神混乱、恶心、便秘和呼吸抑制，其治疗使用受到限制。该研究旨在开发一种具有改善生物利用度的潜在化合物，以进行临床试验。
    美通社
    2015-08-12
    恶性肿瘤 糖尿病 吗啡 心脏病
  • ChemImage 获得 NIH 资助，开发用于结直肠癌早期检测的血液检测
    医药投融资
    ChemImage 获得 NIH 资助，开发用于结直肠癌早期检测的血液检测
    国家癌症研究所（NIH）下属机构授予ChemImage公司一项研究资助，用于开发基于高吞吐量拉曼分子成像（RMI）光谱技术的血液检测，用于结直肠癌（CRC）的诊断，名为RACC测试。该测试旨在辅助筛查、随访和诊断患者是否患有癌前息肉和结直肠癌。ChemImage的科学家们与来自GastroIntestinal Associates和Allegheny Health Network Center for Digestive Health的专家合作，计划对RACC在新鲜临床样本中的应用进行技术可行性演示。RACC测试通过收集干燥血液血清样本的拉曼分子图像来提供临床结果。RACC测试在初步研究中已显示出检测结直肠癌患者与无病患者的血清样本差异的能力，预计如果验证成功，RACC可作为CRC筛查的体外诊断（IVD）测试具有商业价值。ChemImage公司正致力于通过FDA的上市前审批（PMA）过程，并需要CMS的全国覆盖决定。
    Biospace
    2015-08-12
    大肠癌
  • 强生创新宣布与Alligator Bioscience合作开发免疫肿瘤抗体ADC-1013
    交易并购
    强生创新宣布与Alligator Bioscience合作开发免疫肿瘤抗体ADC-1013
    Johnson & Johnson旗下的Janssen Biotech与瑞典生物技术公司Alligator Bioscience达成独家全球许可协议，共同开发ADC-1013免疫肿瘤抗体。ADC-1013目前处于1期临床试验阶段，旨在通过刺激CD40受体，增强T细胞攻击肿瘤。Alligator Bioscience将获得前期付款和里程碑式付款，并完成当前1期剂量递增研究。Janssen将负责ADC-1013的后续研发、生产和商业化活动。此外，Johnson & Johnson Innovation - JJDC, Inc.将购买Alligator的新股份。
    美通社
    2015-08-12
    肿瘤 Johnson & Johnson Inc Janssen Biotech Inc Alligator Bioscience AB Johnson & Johnson Innovation
  • Immune Design 宣布开展 2 期癌症免疫疗法试验合作
    交易并购
    Immune Design 宣布开展 2 期癌症免疫疗法试验合作
    Immune Design与Genentech合作开展一项临床试验，旨在评估其CMB305癌症免疫疗法与Genentech的PD-L1抑制剂atezolizumab联合使用在软组织肉瘤患者中的安全性和有效性。CMB305是一种“prime-boost”免疫疗法，旨在协同诱导针对NY-ESO-1肿瘤抗原的细胞毒性T淋巴细胞（CTLs）。Atezolizumab旨在阻断抑制性T细胞检查点，使细胞毒性T细胞能够到达肿瘤。这项随机、开放标签的2期试验将评估CMB305和atezolizumab在局部晚期、复发或转移性滑膜肉瘤或粘液/圆形细胞脂肪肉瘤患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2015-08-12
    PD-L1 阿替利珠单抗 软组织肉瘤 滑膜肉瘤 NY-ESO-1
  • CrystalGenomics 与 Dong-A ST 合作，在韩国实现 Acelex 商业化
    交易并购
    CrystalGenomics 与 Dong-A ST 合作，在韩国实现 Acelex 商业化
    CrystalGenomics与韩国制药巨头Dong-A ST达成合作，共同推进Acelex（polmacoxib）在韩国的商业化。Acelex是一种新型非甾体抗炎药，专为治疗骨关节炎而研发，具有独特的组织选择性，能够快速缓解疼痛并恢复关节活动能力，同时保护胃肠道和心血管系统。根据协议，Dong-A ST将获得韩国市场Acelex的独家销售和营销权，并支付高达85亿韩元的前期和里程碑付款。Acelex预计将迅速占领韩国价值超过5000亿韩元的关节炎市场。CrystalGenomics将分享Acelex的销售利润。
    美通社
    2015-08-12
    骨关节炎
  • 勃林格殷格翰和 Circuit Therapeutics 宣布开展新的合作，以发现治疗肥胖症的新型药物
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Circuit Therapeutics 宣布开展新的合作，以发现治疗肥胖症的新型药物
    德国英格海姆制药公司与Circuit Therapeutics将共同研究肥胖相关的神经元回路，以开发治疗代谢性疾病的新方法。此次合作凸显了英格海姆制药公司在心代谢研究与发展领域的领导地位。双方将利用Circuit的专有光遗传学技术平台，旨在发现与肥胖相关的中枢和周围回路，以及协调食物摄入的回路，以深入理解肥胖的机制。这一合作有望在神经学领域取得的成果基础上，进一步推进代谢性疾病药物研发，以改善肥胖及相关疾病的治疗。
    FinChannel
    2015-08-12
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 肥胖
  • CMC Biologics 与 PATH 疟疾疫苗倡议达成协议，以加速单克隆抗体的开发和生产
    交易并购
    CMC Biologics 与 PATH 疟疾疫苗倡议达成协议，以加速单克隆抗体的开发和生产
    CMC Biologics与PATH疟疾疫苗倡议（MVI）达成协议，加速开发并制造针对疟疾的单克隆抗体。CMC Biologics将开发用于生产MVI的针对环状子孢子蛋白（CSP）的单克隆抗体的生产细胞系和工艺，用于MVI的临床研究以测试其保护人类免受疟疾感染的能力。该工艺开发将在华盛顿州波塞尔的CMC Biologics设施进行，并转移到加利福尼亚州伯克利的设施进行GMP生产。如果研究成功，这可能导致评估其他针对不同表位的单克隆抗体，旨在保护人类免受感染，从而为未来的疫苗开发工作提供信息。CMC Biologics将利用其2.012加速单克隆抗体开发解决方案，帮助MVI加速有希望的疟疾疫苗的开发，以满足发展中国家迫切的需求。
    美通社
    2015-08-12
    疟疾 PATH
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